舒格利单抗（Sugemalimab）治疗3期非小细胞肺癌的疗效和安全性，中国上市了吗？

　　在GEMSTONE-301研究最终的无进展生存期（PFS）分析中，舒格利单抗作为接受同期化放疗（cCRT）或序贯化放疗（sCRT）后病情无进展的不可切除3期NSCLC的巩固治疗，保持其稳定的疗效和安全性。在预先计划的中期PFS分析后就已经发现：与安慰剂相比，舒格利单抗对PFS的改善具有临床统计学意义。

　　在这项3期试验中，381名患者（中位年龄60岁，92％为男性）以2:1的比例随机接受舒格利单抗1200mg或安慰剂治疗，每3周静注1次，持续24个月。24个月后疾病无进展并且可耐受舒格利单抗的患者，可根据情况考虑继续接受治疗。

　　采用盲法独立中央审查评估，舒格利单抗组的PFS较安慰剂组更长（中位时间10.5个月vs6.2个月，分层HR0.65，P=0.0012）。当按照CRT类型分层时，舒格利单抗组的PFS仍较安慰剂组更长（cCRT：中位时间15.7个月vs8.3个月，分层HR0.71；sCRT：中位时间8.1个月vs4.1个月，分层HR0.57）。舒格利单抗组的PFS率也一直高于安慰剂组：24个月时为39％vs23％，36个月为26％vs0％。在评估所有亚组时，舒格利单抗组的PFS亚组分析结果始终优于安慰剂组。

　　总的来说，舒格利单抗组的中位总生存期（OS）未达到（NR），安慰剂组的中位OS为25.9个月（分层HR0.69）。类似的趋势同样出现在cCRT亚组（中位时间NRvs32.4个月，分层HR0.75）和sCRT亚组（中位时间NRvs24.1个月，分层HR0.60）。舒格利单抗组24个月的OS率高于安慰剂组：无论是总体（68％vs55％）、cCRT亚组（66％vs58％），还是sCRT亚组（71％vs54％）。36个月的OS率也是如此。舒格利单抗组与安慰剂组的客观缓解率（完全和部分缓解）相似，分别为24.5％和25.2％；但前者的缓解持续时间较后者长，分别为24.1个月和6.9个月。

　　舒格利单抗组的≥3级治疗相关不良事件（adverseevents，AEs）发生率约为安慰剂组的2倍（11％vs6％），导致永久性停药的治疗突发AEs的发生率则比安慰剂组高出约3倍（16％vs5％）。

　　舒格利单抗于2021年年底已上市！

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