PEDMARK（硫代硫酸钠注射液）用于预防儿科实体瘤中铂诱导的耳毒性，获FDA孤儿药独占权！

　　美国食品和药物管理局（FDA）已授予PEDMARK（硫代硫酸钠注射液）孤儿药独占权，该药可降低1个月及以上患有局部非转移性转移性肿瘤的儿科患者使用顺铂相关的耳毒性或听力损失风险实体瘤。

　　关于顺铂诱导的耳毒性

　　顺铂和其他铂化合物是治疗许多小儿恶性肿瘤的基本化疗药物。不幸的是，基于铂的疗法会导致耳毒性或听力损失，这是永久性的、不可逆转的，并且对儿童癌症的幸存者尤其有害。

　　耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间，其中许多儿童需要终身助听器或人工耳蜗植入，这对某些人可能有帮助，但不能逆转听力损失，而且随着时间的推移可能会花费高昂的费用。在发育的关键阶段受到耳毒性影响的婴幼儿缺乏言语和语言发展以及识字能力，年龄较大的儿童和青少年往往缺乏社交情感发展和教育成就。

　　PEDMARK（硫代硫酸钠注射液）是第一个也是唯一一个美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗表明可降低局部、非转移性实体瘤儿科患者与顺铂治疗相关的耳毒性风险。它是一种独特的硫代硫酸钠制剂，装在单剂量、即用型小瓶中，供儿科患者静脉注射。

　　PEDMARK已在两项关于生存和减少耳毒性的3期临床研究、COGACCL0431和SIOPEL6中进行了研究。两项研究均已完成。COGACCL0431方案纳入了通常接受强化顺铂治疗局部和播散性疾病的儿童癌症，包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤和其他实体瘤。SIOPEL6仅纳入了局部肿瘤的肝母细胞瘤患者。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】