贝达喹啉（SIRTURO,Sirturo）说明书2021年更新版

　　更新内容：剂量和给药，剂量和给药，给药方法

　　贝达喹啉适应症和用法

　　贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，适用于联合治疗患有耐多药肺结核（MDR-TB）的成人和儿童患者（5岁及以上且体重至少15公斤）。当无法以其他方式提供有效的治疗方案时，保留贝达喹啉以供使用。

　　该适应症根据痰培养转化的时间获得加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

　　使用限制：不得将贝达喹啉用于治疗潜伏性、肺外或药物敏感的结核病或治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限，贝达喹啉在感染HIV的耐多药结核病患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　贝达喹啉剂量和给药

　　通过直接观察疗法（DOT）给予贝达喹啉。

　　强调需要遵守整个治疗过程。

　　给药前，获取心电图、肝酶和电解质。如果可能，获取背景方案对结核分枝杆菌分离株的敏感性信息。

　　贝达喹啉只能与至少3种其他药物联合使用，患者的MDR-TB分离株已被证明对这些药物在体外敏感。如果无法获得体外测试结果，则可以启动贝达喹啉并联合至少4种患者的MDR-TB分离株可能对其敏感的其他药物。

　　成人患者的推荐剂量：400毫克（100毫克片剂中的4片或20毫克片剂中的20片）每天一次，持续2周，然后200毫克（100毫克片剂中的2片或20毫克片剂中的10片）每天3次周（剂量之间至少间隔48小时），持续22周。

　　儿科患者（5岁及以上且体重至少15公斤）的推荐剂量基于体重。

　　随餐服用贝达喹啉片剂。

　　有关贝达喹啉20毫克片剂和100毫克片剂的不同给药方法，请参阅完整处方信息。

　　贝达喹啉警告和注意事项

　　使用贝达喹啉可能会导致QT延长。如果出现明显的室性心律失常或QTcF间期＞500毫秒，请监测心电图并停用贝达喹啉。

　　使用贝达喹啉可能会引起肝毒性。监测与肝脏相关的实验室检查。如果出现肝损伤迹象，则停用贝达喹啉。

　　贝达喹啉不良反应

　　10％或更多接受贝达喹啉治疗的成年患者报告的最常见不良反应是恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。

　　在10％或更多接受贝达喹啉治疗的儿科患者（12岁至18岁以下）中报告的最常见不良反应是关节痛、恶心和腹痛。

　　在10％或更多接受贝达喹啉治疗的儿科患者（5岁至12岁以下）中，最常见的不良反应是肝酶升高。

　　贝达喹啉药物相互作用

　　避免将强效和中效CYP3A4诱导剂与贝达喹啉一起使用。

　　避免将全身性强CYP3A4抑制剂与贝达喹啉一起连续使用超过14天，除非获益大于风险。监测与贝达喹啉相关的不良反应。

　　贝达喹啉在特定人群中使用

　　哺乳期：监测通过母乳接触贝达喹啉的婴儿是否有贝达喹啉相关不良反应的迹象，例如肝毒性。

　　儿科：贝达喹啉在5岁以下和/或体重低于15公斤的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　严重肝功能不全患者慎用，且仅当获益大于风险时使用。监测与贝达喹啉相关的不良反应。

　　严重肾功能不全患者慎用。

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