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Ivosidenib（Tibsovo）用于急性髓性白血病和治疗胆管癌，获欧洲药监局上市许可！时间：2023-03-02 2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予用于治疗成人患者的药品ivosidenib（Tibsovo）的上市许可新诊断的急性髓性白血病（AML）患者和治疗局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。 在一项随机、多中心、双盲、III期临床研究中观察到，与安慰剂联合阿扎胞苷相比，Tibsovo联合阿扎胞苷在新诊断的AML中的获益是无事件生存期的改善。联合治疗最常见的副作用是呕吐、中性粒细胞减少、血小板减少、心电图QT间期延长和失眠。
正如在一项随机、多中心、双盲、III期临床研究中观察到的那样，与安慰剂相比，Tibsovo单药治疗局部晚期或转移性胆管癌的好处是无进展生存期有所改善。最常见的副作用是疲劳、恶心、腹痛、腹泻、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。 Ivosidenib（Tibsovo）适应症是： Tibsovo联合阿扎胞苷适用于治疗不符合标准诱导化疗条件且具有IDH1R132突变的新诊断AML成年患者。 Tibsovo单药疗法适用于治疗具有IDH1R132突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，这些患者之前至少接受过一种先前的全身治疗。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，15600654560（微信同号）。
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