阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）一线治疗小细胞肺癌获批准上市！

　　2023年3月，NMPA批准抗PD-L1单抗阿得贝利单抗（SHR-1316）注射液已上市，适用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液由恒瑞医药自主研发。

　　该注射液能特异性结合PD-L1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

　　一项3期临床研究结果显示，相较于安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可以显著延长患者总生存期（OS）至15.3个月。

　　CAPSTONE-1的多中心3期临床研究，评估阿得贝利单抗或安慰剂联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的效果。结果显示，中位随访时间13.5个月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的中位OS达15.3个月，化疗为12.8个月，2年生存率达31.3％，化疗为17.2％，中位PFS为5.8个月，化疗为5.6个月，相较于化疗组显著降低患者疾病进展风险达33％。

　　此外，IRC评估的阿得贝利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组，6个月PFS率分别为49.4％、37.3％，12个月PFS率分别为19.7％、5.9％，ORR分别为70.4％、65.9％，DoR分别为5.6个月、4.6个月。

　　在试验中，安全性与之前同类临床试验相关不良事件发生率相当。

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