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阿帕他胺(ERLEADA)用于前列腺癌治疗,医保上市仿制药信息

时间:2023-03-08     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  雄激素受体抑制剂ERLEADA(阿帕他胺)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。ERLEADA是FDA批准的第一个针对这些患者的治疗方法。

  3期SPARTAN研究的数据,该研究表明远处转移或死亡的风险降低了72%,并且中位无转移生存期(MFS)增加了两年多(NM-CRPC患者相差24.31个月)。

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  SPARTAN是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,招募了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。患者以2:1的比例随机接受ERLEADA口服剂量为240mg每天一次(n=806),或安慰剂每天一次(n=401)。SPARTAN试验中的所有患者都接受了伴随的促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或接受了双侧睾丸切除术。

  与安慰剂相比,ERLEADA将远处转移或死亡的风险降低了72%。ERLEADA的中位MFS为40.51个月,而安慰剂为16.20个月,将MFS延长了两年多(相差24.31个月)。MFS益处在包括前列腺特异性抗原倍增时间(PSADT)(≤6个月或>6个月)、使用过骨保护剂(是或否)和局部区域疾病(N0或N1)等患者亚组中一致可见。

  ERLEADA的中位TTM为40.51个月,而安慰剂为16.59个月,中位PFS为40.51个月,而安慰剂为14.72个月。总生存数据在最终MFS分析时尚未成熟(所需事件数的24%)。

  警告和注意事项包括癫痫发作、跌倒和骨折。在SPARTAN试验中,最常见的不良反应(≥10%)是疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减轻、关节痛、跌倒、潮热、食欲下降、骨折和外周水肿。

  【医保2022版】

  1.转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者;2.有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

  【仿制药上市】

  阿帕他胺仿制药有老挝版,孟加拉版(碧康制药、珠峰制药),如需购买,可自行出国就医。

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