FDA对鲁索替尼（ruxolitinib）缓释片的监管更新

　　美国FDA已针对JAK1/JAK2抑制剂鲁索替尼（ruxolitinib）缓释（XR）片剂发布了一份完整的回复函，该片剂每天一次（QD）用于治疗某些类型的骨髓纤维化（MF）、真性红细胞增多症（PV）和移植物抗宿主病（GVHD）。完整的回复信指出，FDA无法批准目前形式的申请。

　　NDA基于两项研究，旨在表明鲁索替尼（ruxolitinib）XR片剂的剂量强度与Jakafi®成正比且生物等效（ruxolitinib）片剂。第一项研究旨在确定ruxolitinib XR片剂与Jakafi片剂的相对生物利用度，并证明ruxolitinib XR片剂的剂量强度与Jakafi片剂成正比。第二项研究是一项针对63名健康成人的开放标签、随机、双周期、双向交叉研究，评估每日一次（QD）最高剂量ruxolitinib XR片剂（50mg）至最高剂量的生物等效性Jakafi片剂（25mg）每天两次（BID），在单剂量和稳态后。研究结果表明，基于AUC参数，ruxolitinib XR 50mg片剂QD给药与Jakafi 25mg片剂BID给药生物等效。

　　Jakafi®（鲁索替尼，ruxolitinib）是一种JAK1/JAK2抑制剂，获得FDA用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人真性红细胞增多症（PV）；中度或高危骨髓纤维化（MF），包括原发性MF、真性红细胞增多症后MF和成人原发性血小板增多症后MF；成人和12岁及以上儿童患者的类固醇难治性急性GVHD；成人和12岁及以上的儿科患者在一或两线全身治疗失败后慢性GVHD 1。

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