骨质疏松新药Evenity（romosozumab）注意事项

　　心肌梗塞和中风：在随机对照研究中，与对照组相比，在romosozumab治疗的患者中观察到严重心血管事件（心肌梗塞和中风）的增加。

　　Romosozumab禁用于既往有心肌梗塞或中风的患者

　　在确定是否对个体患者使用romosozumab时，应根据危险因素（例如已确诊的心血管疾病、高血压、高脂血症、糖尿病、吸烟、严重肾功能不全、年龄）。Romosozumab仅应在处方者和患者均认为获益大于风险的情况下使用。如果患者在治疗期间发生心肌梗塞或中风，则应停止使用romosozumab进行治疗。

　　低钙血症：在接受romosozumab治疗的患者中观察到短暂性低钙血症。在开始使用romosozumab治疗之前，应纠正低钙血症，并应监测患者的低钙血症体征和症状。如果任何患者在治疗期间出现疑似低钙血症症状（见不良反应），应测量钙水平。患者应充分补充钙和维生素D。

　　严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]15至29ml/min/1.73㎡）或接受透析的患者发生低钙血症的风险更大，这些患者的安全性数据有限。应监测这些患者的钙水平。

　　超敏反应：在临床试验中，romosozumab组发生了具有临床意义的超敏反应，包括血管性水肿、多形性红斑和荨麻疹。如果发生过敏反应或其他有临床意义的过敏反应，应开始适当的治疗并停止使用romosozumab。

　　颌骨坏死：接受romosozumab治疗的患者很少报告颌骨坏死（ONJ）。在评估患者发生ONJ的风险时，应考虑以下风险因素：抑制骨吸收的药物的效力（风险随着化合物的抗吸收效力而增加），以及骨吸收治疗的累积剂量；癌症、合并症（如贫血、凝血病、感染）、吸烟；伴随疗法：皮质类固醇、化学疗法、血管生成抑制剂、头颈部放射疗法；口腔卫生差、牙周病、假牙不合适、牙科病史、侵入性牙科手术（例如拔牙）。

　　应鼓励所有患者保持良好的口腔卫生，接受常规牙科检查，并在使用romosozumab治疗期间立即报告任何口腔症状，例如牙齿松动、疼痛或肿胀或溃疡不愈合或分泌物。

　　非典型股骨骨折：接受romosozumab治疗的患者很少报告非典型的低能量或低创伤股骨干骨折，这种骨折可以自发发生。任何出现新的或不寻常的大腿、臀部或腹股沟疼痛的患者都应怀疑有非典型骨折，并应进行评估以排除不完全性股骨骨折。非典型股骨骨折患者也应评估对侧肢体骨折的症状和体征。应根据个体利益风险评估考虑中断romosozumab治疗。

　　钠含量：该药品每剂含钠量低于1毫摩尔（23毫克），也就是说基本上不含钠。

　　对驾驶和使用机器能力的影响：Romosozumab对驾驶和使用机器的能力没有影响或影响可忽略不计。

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