厄达替尼（Erdafitinib）对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性

厄达替尼（Erdafitinib）是一种泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，在晚期尿路上皮癌患者中显示出临床活性和耐受性FGFRBLC2001研究中位随访11个月时主要分析的变化。旨在评估在研究的初始阶段确定的所选厄达替尼方案的长期疗效和安全性。

BLC2001研究是在亚洲、欧洲和北美14个国家的126个医疗中心进行的非对照2期开放性研究。符合条件的患者年龄为18岁或以上，患有局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮癌，至少有一个预先指定的FGFR改变，东部肿瘤协作组的表现状态为0-2，在接受至少一次全身化疗后或在新辅助或辅助化疗后12个月内出现进展性疾病，或不符合顺铂治疗的条件。在研究的最初部分确定的选定方案是连续口服厄达替尼，每天一次，每次8mg/天，28天为一个周期，并提供药物动力学指导，最高剂量为9mg/天(8mg/天UpT)。主要终点是研究者根据实体瘤1.1版中的缓解评估标准评估的确认客观缓解率。分析了所有接受至少一剂厄达替尼治疗的患者的疗效和安全性。

在2015年5月25日至2018年8月9日期间，筛选了2328名患者，其中212名入选，101名接受了所选的厄达替尼 8mg/天UpT方案治疗。该分析的数据截止日期为2019年8月9日。中位疗效随访时间为24±0个月(IQR 22±7–26±6)。研究者评估的接受所选厄达替尼方案治疗的患者的客观缓解率为40(40%；95%可信区间30–49)。安全性特征与初步分析相似，在长期随访中没有新的安全性信号报告。101例患者中有72例(71%)发生了任何因果关系的3-4级治疗中出现的不良事件。任何原因引起的最常见的3-4级治疗中出现的不良事件是口腔炎(101例患者中的14例[14%])和低钠血症(11例[11%])。没有与治疗相关的死亡。

随着随访时间的延长，在患有局部晚期或转移性尿路上皮癌和预先指定的FGFR改变的患者中，使用所选择的厄达替尼方案进行治疗显示出一致的活性和可管理的安全性。

厄达替尼目前在中国大陆境内还没有正式上市，因此患者无法在大陆购买到该药物。原研药有香港原研药，香港版厄达替尼因为是原研药，所以价格非常高昂，大约两万多。仿制药有孟加拉仿制药，价格比原研药便宜很多，价格在2500元左右，且原研药与仿制药药物成分一致，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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