特发性肺纤维化患者服用尼达尼布（Nintedanib）的长期安全性和耐受性

细胞内酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布（Nintedanib）在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性在两项3期安慰剂对照INPULSIS试验中进行了评估。在INPULSIS试验中完成52周治疗期的患者可以在INPULSIS-ON的扩展试验中接受开放标签的尼达尼布。旨在评估尼替尼在静脉注射中的长期疗效和安全性。

完成52周INPULSIS治疗期和4周后随访的患者有资格接受INPULSIS-ON治疗。输入停止和输入开始之间的停药期可能是4-12周。在input lsis试验结束时接受尼达尼布150 mg每日两次或安慰剂的患者在input lsis-ON期间接受尼达尼布150 mg每日两次。在input sis试验结束时接受尼达尼布 100 mg每日两次或安慰剂的患者可以在input sis中接受尼达尼布100 mg每日两次或150 mg每日两次。肺活量测试在基线时、第2、4、6、12、24、36、48周进行，然后每16周进行一次。input ISL-ON的主要结果是描述特发性肺纤维化患者对尼替尼的长期安全性和耐受性，并对接受至少一剂尼替尼的患者进行分析。这项研究已在注册ClinicalTrials.gov，编号为NCT01619085，带有EudraCT，编号为2011-002766-21。

第一名患者于2012年7月2日被纳入INPULSIS-ON。在完成INPULSIS试验的807名患者中，734名(91%)在INPULSIS-ON接受治疗。430名(59%)患者接受了尼达尼布，并继续接受尼达尼布，304名(41%)患者接受了安慰剂，并开始接受尼达尼布。在input lsis和input lsis-ON试验中，接受尼达尼布治疗的患者的中位暴露时间为44±7个月(范围为11±9–68±3)。尼达尼布在input lsis-ON中的安全性与在input lsis中观察到的安全性一致。腹泻是输入期最常见的不良事件(持续尼达尼布的患者每100患者暴露年发生601起事件，开始尼达尼布的患者每100患者暴露年发生712起事件)。430名继续服用尼达尼布的患者中有20名(5%)和304名开始服用尼达尼布的患者中有31名(10%)因腹泻而永久停用尼达尼布。最常导致永久停用尼坦尼的不良事件是特发性肺纤维化的进展(51名[12%]患者继续服用尼坦尼，43名[14%]患者开始服用尼坦尼)。持续服用尼达尼布的患者的出血事件发生率为每100名患者暴露年8.4起，而开始服用尼达尼布的患者的出血事件发生率为每100名患者暴露年6.7起。在持续服用尼坦尼的患者中，主要心血管不良事件的发生率为每100患者暴露年3.6起，而在开始服用尼坦尼的患者中，每100患者暴露年2.4起。使用广义scope(即所有可能病例)的心肌梗死事件发生率在持续尼达尼布的患者中为每100患者暴露年1.3起事件，在开始尼达尼布的患者中为每100患者暴露年0.7起事件。

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