在MCL，将阿卡替尼（Acalabrutinib）添加到BR中证明了耐受性和有希望的疗效

根据2023年欧洲血液学协会(EHA)大会上提交的1b期试验(NCT02717624)的更新数据，使用acalabrutinib (Calquence)、苯达莫司汀(Treanda)和利妥昔单抗(Rituxan)三联疗法对初治(TN)或复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者显示出耐受性和有希望的疗效。

在3个国家，38名MCL患者参与了该研究，其中18名患者为TN，20名患者为R/R疾病。在2022年6月15日数据截止时，TN队列中的中位随访时间为47.6个月(范围0.6-72.4)，R/R队列中的中位随访时间为20.4个月(范围1.2-64.2)。TN队列中有14名患者(78.8%)在继续acalabrutinib维持治疗前完成了三联疗法的前6个周期，而R/R队列中有10名患者(50.0%)完成了三联疗法的前6个周期。

在这些患者中，基于Lugano标准和PET-CT的总体缓解率(ORR)在TN队列中为94.4%，而在R/R队列中为85.0%。此外，根据Lugano标准，TN组和R/R组的完全缓解(CR)率分别为77.8%和70.0%，相比之下，仅PET/CT组的CR率分别为88.9%和80.0%。

虽然在TN队列中没有达到中位缓解持续时间(DOR ),但在R/R队列中，中位DOR为43.5个月。在TN队列中观察到初始反应的中位时间为1.9个月，最佳反应为2.1个月，这与R/R队列分别为1.9个月和2.3个月相似。此外，TN队列中的中位无进展生存期(PFS)未达到，但R/R队列中的中位无进展生存期为28.6个月(95% CI，11.8至不可估计[NE])。TN队列中接受三联疗法的患者12个月和36个月的PFS率分别为88.5% (95% CI，61.4%-97.0%)和68.1% (95% CI，39.2%-85.4%)，R/R队列中的PFS率分别为73.0% (95% CI，46.7%-87.8%)和47.3% (95% CI，22.6%-68.6%)。

医学博士Tycel Phillips在EHA 2023大会的一次海报会议上介绍了这些数据，根据他的说法，任何一个队列都没有达到中位总生存期(OS ),但12个月和36个月的OS率仍然有利于添加acalabrutinib。对于TN患者，12个月时的OS率为88.9% (95% CI，62.4%-97.1%)，36个月时的OS率为74.6% (95% CI，45.0%-89.8%)。同样，在R/R队列中观察到良好的比率，12个月时的OS率为88.7% (95% CI，61.4%-97.1%)，36个月时为69.7% (95% CI，41.5%-86.2%)。

对于1b期试验，在化疗和免疫治疗组合中加入acalabrutinib后，这些数据也符合预先指定的安全性和耐受性终点。在TN和R/R队列中，acalabrutinib停药的最常见原因是不良事件(AE ),分别为33.3%和45.0%。然而，10名患者在数据截止时仍在使用acalabrutinib。试验中共有10名患者死亡，其中1名死于R/R队列中的疾病进展，6名死于其他原因，但这些患者的主要死亡原因未知或死于AE。

从临床关注的AE来看，两组中任何级别的最常见AE包括中性粒细胞减少症(60.5%)、感染(73.7%)、出血(36.8%)和心脏事件(21.1%)。其他不常见但值得注意的不良事件包括6例出现任何级别的第二原发性恶性肿瘤的患者，其中3例恶性肿瘤不是皮肤癌。

在所有患者中，最常见的1/2级治疗中出现的AE(teae)包括恶心(57.9%)、疲劳(50%)、咳嗽(50%)、头痛(39.5%)、腹泻(36.8%)、上呼吸道感染(42.1%)和呕吐(42.1%)。在这些teae中，两组中最常见的3/4级teae是中性粒细胞减少症(44.7%)，R/R组中有50%的患者出现这种情况，而TN队列中有38.9%的患者出现这种情况，这构成了TN队列中所有中性粒细胞减少症患者。

在这两个队列中，与R/R患者(30%)相比，TN患者(55.6%)经历了更多的任何级别的呕吐，以及疲劳(72.2%比35%)和头痛(61.1%比20%)。此外，与R/R队列中的15%和5%相比，TN队列中有更多的患者经历了1/2级发热和关节痛，分别为38.9%和27.8%。

“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】