阿卡替尼（Acalabrutinib）的中文说明书

阿卡替尼（Acalabrutinib）是一种B细胞受体酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗特定类型的血液系统恶性肿瘤，尤其是慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。以下是对阿卡替尼中文说明书的详细阐述：

【一、适应症】

阿卡替尼适用于以下情况：

1.未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的一线治疗。

2.已经接受过至少一种治疗后复发或难治性CLL患者的后续治疗。

【二、作用机制】

阿卡替尼是一种小分子药物，通过抑制B细胞受体酪氨酸激酶（BTK）的活性，阻断B细胞的信号传导，从而抑制恶性肿瘤细胞的生长和扩散。BTK是B细胞信号传导途径中的重要酶，参与了B细胞的成熟、增殖和存活。阿卡替尼的作用机制主要是通过干扰B细胞的信号传导，从而抑制癌细胞的生长和存活。

【三、药理学】

阿卡替尼在人体内吸收迅速，并且可与蛋白质高度结合。它主要通过肝脏代谢，由细胞色素P450酶（CYP3A）参与代谢。药物的代谢产物主要通过胆汁排泄，少量通过肾脏排泄。

【四、用量用法】

阿卡替尼通常作为口服药物使用。剂量和用法将根据患者的具体情况、疾病状态和医生的建议而定。一般建议在饭后服用，并在医生指导下按照规定剂量定期使用。如果患者漏服了一次剂量，应在下一个剂量时间前尽快补充，但不应双倍剂量服用。

【五、副作用】

阿卡替尼可能引起一些副作用，常见的包括：

1.高血压：可能需要监测血压，并在需要时采取控制措施。

2.贫血：可能导致红细胞数量或血红蛋白含量降低，可能会出现疲劳、气短和头晕等症状。

3.凝血问题：可能导致血小板数量减少，增加出血的风险。

4.不良反应与感染：可能会影响免疫系统的功能，导致易感染。

5.胃肠道不适：可能出现恶心、呕吐、腹泻和消化不良等症状。

6.头痛：可能会引发头痛，如果严重或持续，应及时告知医生。

7.肌肉骨骼问题：可能导致肌肉疼痛、骨骼疼痛和关节疼痛等不适症状。

8.心脏问题：可能会引起心律不齐、心脏衰竭和心脏疾病。

9.肝功能异常：可能导致肝酶升高，需进行定期肝功能检查。

【六、警告及注意事项】

1.出血风险：由于阿卡替尼可能导致凝血问题，患者应避免剧烈运动或使用其他可能增加出血风险的药物。如果出现不正常出血或淤血，应立即告知医生。

2.心血管问题：阿卡替尼可能对心脏产生影响，特别是对心律不齐和心脏衰竭的发生率可能增加。在治疗期间，应定期进行心脏功能监测，并及时通知医生如果出现胸痛、心悸或呼吸急促等症状。

3.感染风险：由于阿卡替尼可能影响免疫系统功能，患者在接受治疗期间容易感染。如果出现发热、喉咙痛、咳嗽、尿频或其他感染症状，应及时就医。

4.肝功能监测：阿卡替尼可能导致肝功能异常，因此患者应定期进行肝功能检查，以便及早发现并处理任何异常。

5.肾功能监测：虽然阿卡替尼与肾脏无直接关联，但在接受治疗期间，医生可能建议定期监测肾功能，以确保药物的安全使用。

6.妊娠与哺乳：阿卡替尼可能对胎儿产生不利影响，因此孕妇和准备怀孕的女性应避免使用。在治疗期间和至少一个月后，女性应使用有效的避孕措施。阿卡替尼可能通过乳汁排泄，哺乳期间患者应避免哺乳。

【七、禁忌症】

1.对阿卡替尼或药物中的任何成分过敏的患者禁止使用该药物。

2.孕妇和准备怀孕的女性禁止使用阿卡替尼。

【八、药物相互作用】

1.阿卡替尼可能与其他药物发生相互作用。在接受治疗之前，患者应告知医生正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药和保健品，以便医生评估是否存在药物相互作用。

2.阿卡替尼可能与CYP3A抑制剂和CYP3A诱导剂发生相互作用。在接受阿卡替尼治疗期间，应避免使用CYP3A抑制剂或诱导剂，或在医生建议下适当调整剂量。

【九、特殊人群用药】

1.老年患者：目前没有特殊老年患者用药的建议。老年患者在接受治疗期间可能需要更频繁的监测和评估。

2.儿童和青少年：阿卡替尼在儿童和青少年患者中的安全性和疗效尚未确定，因此不建议在该年龄段使用。

3.肝功能受损患者：阿卡替尼主要通过肝脏代谢，肝功能受损的患者可能需要调整剂量或定期监测药物浓度。

4.肾功能受损患者：阿卡替尼与肾脏无直接关联，但患者应定期进行肾功能监测。

【十、上市及价格情况】

阿卡替尼目前还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买，需要通过海外渠道进行购买。国外的阿卡替尼主要是孟加拉耀品国际的仿制药，价格大约6000元左右，原研药价格高达100000元，原研药与仿制药二者药物成分一致，具体情况请咨询海得康医学顾问。

以上是对阿卡替尼中文说明书的详细阐述。在接受治疗期间，患者应与医疗专业人员密切合作，遵循医生的建议，定期进行监测和评估，以确保药物的安全使用和治疗效果。同时，患者应及时向医生报告任何不适或不寻常的症状，以便及时采取相应的措施。

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