曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）是正规上市的药吗？

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）于2015年获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期结直肠癌。目前该药也在国内获批上市。曲氟尿苷替匹嘧啶是一种新型口服活性抗代谢药物，由曲氟尿苷(一种基于胸苷的核苷类似物)和替匹嘧啶(一种有效的胸苷磷酸化酶抑制剂)组成。曲氟尿苷通过磷酸化整合到DNA中，最终抑制细胞增殖。与替匹嘧啶合用时会增加三氟啶的全身暴露。

在欧盟和美国，曲氟尿苷替匹嘧啶已被批准用于治疗患有转移性结直肠癌(mCRC)的成人患者，在日本用于治疗不可切除的晚期或复发性结直肠癌。在多国、关键的III期试验)和II期日本试验中，批准的每日两次口服曲氟尿苷替匹嘧啶(35 mg/m² )，在每个28天周期的第1-5天和第8-12天的方案显著改善了总生存率和无进展生存率，并且当加入最佳支持治疗时，与安慰剂相比具有显著更高的疾病控制率。曲氟尿苷替匹嘧啶具有可接受的耐受性，不良事件通常通过减少剂量、暂时中断治疗或给予粒细胞集落刺激因子来控制。最常见的3-4级不良事件(≥10 %)为贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和白细胞减少症。总之，曲氟尿苷替匹嘧啶是一种有效的额外治疗选择，可用于对目前可用疗法难以控制或不被认为是候选疗法的mCRC患者进行治疗。

在一项III期研究比较了标准治疗难治性或不耐受的转移性结直肠癌(mCRC)患者(n = 800)中曲氟尿苷替匹嘧啶与安慰剂的疗效，结果显示，与安慰剂相比，曲氟尿苷替匹嘧啶在总生存期(主要终点)和无进展生存期方面具有优势。在II期和III期试验中，曲氟尿苷替匹嘧啶组最常见的≥ 3级不良事件为中性粒细胞减少症、贫血和白细胞减少症。曲氟尿苷替匹嘧啶的推荐剂量为35 mg/m²，每天两次，饭后服用，28天周期，包括2周5天治疗和2天休息(每28天第1-5天和第8-12天)，然后休息2周。曲氟尿苷替匹嘧啶被批准用于治疗mCRC患者，这些患者之前接受了基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗血管内皮生长因子生物疗法以及抗表皮生长因子受体疗法(如果是RAS野生型)。

曲氟尿苷替匹嘧啶在国内获得批准上市，但还没有纳入医保，价格大约在几千元左右，患者可以自行到当地医院咨询购买。曲氟尿苷替匹嘧啶是日本研发上市的抗肿瘤药物，但由于原研药价格昂贵，而在印度有上市的曲氟尿苷替匹嘧啶仿制药，其药物成分与原研药基本一致，价格大约一千元左右。患者需要借助海外渠道购买。

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