曲氟尿苷替匹嘧啶治疗胃和胃食管腺癌的效果和不良反应？

　　一项III期多中心国际随机试验（TAGS），该试验涉及507名患者，在转移性不可切除胃腺癌（包括胃食管交界处腺癌）患者中比较曲氟尿苷替匹嘧啶与安慰剂。患者之前至少接受过两种治疗，包括基于氟嘧啶、铂类、紫杉烷和/或伊立替康的治疗方案。HER2阳性患者必须事先接受过HER2靶向治疗（如果有）。

　　2016年2月至2018年1月期间，337名患者被随机接受曲氟尿苷替匹嘧啶35mg/㎡口服，每天两次，第1至5天和第8至12天，每28天一次，170名患者被随机接受匹配的安慰剂。

　　主要终点是总生存期（OS），次要终点是无进展生存期（PFS）、安全性和耐受性、客观缓解、疾病控制率（DCR）、ECOG状态恶化时间和健康相关质量的生活。

　　中位随访10.7个月后，曲氟尿苷替匹嘧啶组的中位OS为5.7个月，而安慰剂组为3.6个月。12个月生存率分别为21％和13％。曲氟尿苷替匹嘧啶组的中位PFS为2.0个月，而安慰剂组为1.8个月。6个月PFS率分别为15％和6％。在曲氟尿苷替匹嘧啶组中，有4％的人出现客观反应，在安慰剂组中，有2％的人出现客观反应。曲氟尿苷替匹嘧啶组的DCR为44％，而安慰剂组为14％。与安慰剂组相比，曲氟尿苷替匹嘧啶组中ECOG状态评分恶化至2或更高的时间明显更长。

　　两组的生活质量评分基本稳定。

　　曲氟尿苷替匹嘧啶中80％的患者发生了3级或更严重的事件，而安慰剂组中这一比例为58％。三曲氟尿苷替匹嘧啶组中最常见的3/4级不良事件包括中性粒细胞减少症、贫血和白细胞减少症。

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