德拉马尼(Delamanid)是哪一个国家研发的？

德拉马尼(Delamanid)是由日本大冢制药公司研发。EMA已经为德拉马尼签发了有条件的上市授权。对于目前批准的方案因耐药或不耐受而无法使用的成人患者，它应作为耐多药肺结核（MDR-TB）适当联合方案的一部分。德拉马尼俄罗斯版原研药大约一两千左右，目前在国内已经上市且纳入医保，价格大约六千多元，患者可以自行去医院药房咨询购买，或者借助海外渠道购买俄罗斯版原研药。

在一项涉及耐多药肺结核或广泛耐药肺结核患者的临床研究中，地拉曼尼联合世卫组织推荐的优化背景治疗方案与改善治疗效果和降低死亡率相关。在治疗过程中观察到对德拉马尼的自发抗性，其中负责德拉马尼生物活化的5种F420辅酶之一的突变促成了这种效果。德拉马尼由EMA批准，以口服片剂的商品名Deltyba上市。

在一项主要研究中观察了德拉马尼的效果，该研究涉及481名对标准治疗耐药的成年肺结核患者。该研究中的患者除了接受其他治疗外，还接受了为期2个月的德拉马尼或安慰剂(一种虚拟治疗)。有效性的主要衡量标准是痰中不再有细菌的患者的比例。经过2个月的治疗后，超过40%的服用德拉马尼的患者的痰中不再有细菌，而服用安慰剂的患者中只有30%的患者有细菌。

在主要研究完成后，患者可以选择在扩展研究中接受6个月的德拉马尼治疗。此外，大多数进入主要研究的患者在随后被随访长达24个月。综合这些随访研究的结果，开始治疗2年后，接受德拉马尼6个月或更长时间的患者中有75%的患者痰中没有细菌，而接受德拉马尼 2个月或更短时间的患者中有55%的患者痰中没有细菌。

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