德拉马尼(Delamanid)说明书

适应症：用于治疗成人、青少年、儿童和体重为至少10公斤的婴儿中的耐药结核病(MDR-TB)。

作用机制：德拉马尼是一种前药，需要通过分枝杆菌F420辅酶系统进行生物转化，包括脱氮黄素依赖性硝基还原酶(Rv3547)，以介导其抗分枝杆菌活性对抗生长和非生长的分枝杆菌。通过抑制结核分枝杆菌的蛋白质合成来杀死细菌。具体来说，德拉马尼可以抑制细菌细胞壁的合成，从而杀死细菌。

用药方法：成人：推荐剂量100毫克，每日两次，共24周。其他年龄段患者请在医生的指导下用药。

副作用：德拉马尼最常见的副作用(可能影响超过1/10的患者)是恶心、呕吐、头痛、失眠(睡眠问题)、头晕、耳鸣(耳鸣或耳鸣)、血液测试显示血液中钾含量低、胃炎(胃内膜炎症)、食欲下降和虚弱。

禁忌症：

1.妊娠期女性禁用。

2.哺乳期女性禁用。

3.对德拉马尼任一成分过敏或出现休克的患者禁用。

4.血清白蛋白<2.8g/dL的患者禁用。

5.正在服用强效CYP3A诱导剂的患者禁用（如卡马西平、利福平等）。

6.对于中度至重度肝功能异常患者，不建议使用。

7.重度肾功能损伤患者，不建议使用。

8.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受的患者禁用。

警告及注意事项

1.在使用德拉马尼前，应进行肝功能检查，并在治疗期间密切监测肝功能。

2.在使用德拉马尼期间，应密切监测患者的肾功能，尤其是肾功能损伤的患者。

3.服用德拉马尼可能引起头晕、眩晕等不良反应，因此在使用时应避免驾驶或从事危险活动。

4.与其他药物同时使用时，应谨慎考虑药物相互作用，特别是与CYP3A酶诱导剂或抑制剂同时使用时。

5.对于中度至重度肝功能异常患者，建议在医生的指导下使用德拉马尼。

6.重度肾功能损伤患者，建议在医生的指导下使用德拉马尼。

7.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受的患者禁用德拉马尼，其他患者也应注意德拉马尼可能引起的不良反应，如呼吸急促、过敏反应等，如有不适，应及时就医。

药物相互作用：在试管内研究表明，在预期的治疗浓度下，药物既不会被细胞色素P450 (CYP 450)酶代谢，也不会影响这些酶。在对健康受试者进行的临床试验中，没有观察到德拉马尼与抗逆转录病毒药物(如替诺福韦、洛匹那韦/利托那韦和依法韦仑)之间的显著相互作用。这是一个理想的特性，因为其他抗结核药物可以与德拉马尼联合使用，而不用担心药物相互作用。

特殊人群用药：德拉马尼不得用于白蛋白(一种血液蛋白)水平低的患者。它也不能用于正在服用某些影响德拉马尼在体内分解方式的其他药物的患者。妊娠期女性、哺乳期女性以及严重肝肾功能不全者请禁用此药。

德拉马尼俄罗斯版原研药大约一两千左右，目前在国内已经上市且纳入医保，价格大约六千多元，患者可以自行去医院药房咨询购买，或者借助海外渠道购买俄罗斯版原研药。

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