甲苯磺酸利特昔替尼（Ritlecitinib）治疗青少年斑秃的疗效和安全性怎么样？

斑秃(AA)是一种自身免疫性疾病，其潜在的免疫炎症发病机制以头皮、面部和/或身体的非持续脱发为特征。1在全球范围内，AA的患病率约为2%,2研究报道31%-48%的患者在20岁之前出现AA。3, 4广泛的形式包括全秃(AT；头皮毛发完全脱落)或普秃(AU；头皮、面部和体毛完全丧失)。AA会对生活质量产生负面影响，儿童和青少年可能特别容易受到心理社会影响。

利特昔替尼是一种口服选择性双JAK3/TEC家族激酶抑制剂8在ALLEGRO 2b/3期研究(NCT03732807)中，该药物对年龄≥12岁的AA患者具有长达48周的疗效和可接受的安全性。9在美国和日本，利特昔替尼被批准用于治疗12岁及以上的重度AA患者。批准的推荐剂量为50毫克。该亚组分析具体评估了来自ALLEGRO-2b/3研究的12-17岁患者服用利特昔替尼的疗效和安全性。

在ALLEGRO-2b/3中，年龄≥12岁且头皮脱发≥50%的AA患者接受每日一次的利曲替尼50或30 mg ( 4周200mg负荷剂量)或10 mg或安慰剂治疗24周。在随后的24周延长期中，利特昔替尼组继续其剂量，最初分配到安慰剂组的患者切换到每日200/50或50 mg。评估临床医生和患者报告的毛发再生结果和安全性。

在登记的718名患者中，105名(14.6%)年龄在12-17岁之间。在青少年中，54名(51%)为女性，平均(SD)年龄为14.9 (1.6)岁，45名(43%)患有AT/AU(表1).平均疾病持续时间为6.5 (4.4)年。各治疗组的基线特征大体相似。

总共有105名青少年被随机分组。在第24周时，在利替尼30 mg和更高剂量治疗组中，17%–28%的青少年脱发严重程度工具(SALT)评分≤20分(头皮无毛发≤20%)，而安慰剂组为0%。在第48周时，在所有利替尼治疗组(30 mg及以上)，25%–50%的患者盐分≤20。在第24周，报告其AA“中度”或“显著”改善的青少年在利特昔替尼组(30 mg及以上)中为45%–61%(相比之下，安慰剂组为10%–22%)，在第48周为44%–80%。青少年最常见的不良事件是头痛、痤疮和鼻咽炎。未报告死亡、主要心血管不良事件、恶性肿瘤、肺栓塞、机会性感染或带状疱疹感染。

ALLEGRO-2b/3研究包括头皮脱发≥50%的难治性青少年人群(重度AA10)和平均病程6.5年，其中大约40%的患者患有AT/AU。利特昔替尼在青少年亚组中表现出临床疗效，与安慰剂组相比，在24周时，临床医生报告的头发再生疗效终点中，报告有反应的≥30mg组比例更高。在第24周，与安慰剂相比，利特昔替尼组患者报告的AA改善率和对毛发再生的满意度也较高。在整个研究人群中，疗效在第48周保持不变或持续改善；根据这里提供的数据，这种影响在青少年中不会有所不同。值得注意的是，在这项研究中，一些AT/AU青少年在第48周时的盐分≤20。总体而言，临床医生和患者报告的青少年疗效结果与总研究人群(青少年和成人)的结果一致。

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