Mirikizumab-mrkz(Omvoh，Lilly)，一种治疗溃疡性结肠炎的新方法

美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Omvoh(mirikizumab-mrkz)用于治疗成人溃疡性结肠炎(一种导致大肠炎症并导致溃疡和出血的疾病)的药物。Omvoh用于治疗中度至重度活动性疾病，当常规疗法或生物疗法效果不够好、已经停止作用或导致不可接受的副作用时。

Mirikizumab-mrkz是一种人源化IgG4单克隆抗体，选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚单位。通过阻断其与IL-23受体的相互作用，mirikizumab抑制了促炎细胞因子和趋化因子的释放。该批准基于朗讯计划的结果，其中包括两项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，包括一项为期12周的诱导研究(UC-1)和一项为期40周的维持研究(UC-2)，为期52周的连续治疗。朗讯项目中的所有患者都有过去的治疗，包括生物治疗，这些治疗不起作用、停止工作或他们不能忍受。

经过12周的Omvoh治疗后，与安慰剂相比，近三分之二(65%)的患者实现了临床缓解，近四分之一(24%)的患者实现了临床缓解(临床缓解和临床缓解分别为43%和15%)。在12周达到临床缓解的患者中，Omvoh在各亚组中表现出一致的疗效，与安慰剂相比，51%的患者和45%的先前用生物或Janus激酶抑制剂(JAKi)治疗失败的患者在一年内达到临床缓解(分别为27%和15%)。在12周达到临床缓解的患者中，一半(50%)在一年内达到无类固醇临床缓解，而安慰剂组为27%。根据事后分析，几乎所有在一年内达到临床缓解的患者(99%)都没有使用类固醇。在52周评估结束前，处于无类固醇临床缓解期的患者至少三个月没有使用类固醇。在12周时达到临床缓解的患者中，大约三分之二(66%)的患者通过一年的连续治疗保持临床缓解，而安慰剂组为40%。

在接受Omvoh治疗的患者中，早在三周就观察到症状的快速改善，如直肠出血和大便次数。值得注意的是，朗讯试验是第一个也是唯一一个使用以患者为中心的0-10分的尿急数字评分表(NRS ), 0分表示没有尿急，10分表示最严重的尿急。在基线时，患者的尿急NRS每周平均得分中位数为7。在基线时尿急NRS每周平均评分≥3分且对Omvoh诱导治疗有反应的患者中，与安慰剂组(23%)相比，接受Omvoh治疗的患者(39%)在一年内达到0至1分的每周平均评分的比例显著增加。

与安慰剂组(UC-1组为7.2%，UC-2组为8.3%)相比，服用Omvoh的患者因不良事件而停止治疗的可能性较低(UC-1组为1.6%，UC-2组为1.5%)。与Omvoh治疗相关的最常见不良反应(至少2%的受试者报告的频率高于安慰剂)为上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。

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