FDA批准FRUZAQLA(fruquintinib)治疗难治性转移性结直肠癌

FDA批准fruquintinib(Fruzaqla，Takeda Pharmaceuticals)用于先前接受了基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者；抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法；而且，如果肾素血管紧张素系统野生型和医学上合适的，抗表皮生长因子受体(抗EGFR)疗法。

在FRESCO-2和FRESCO中评估疗效。FRESCO-2是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了691例mCRC患者，这些患者在先前基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗期间或之后出现疾病进展；抗VEGF生物疗法；RAS野生型的抗EGFR生物疗法；和至少一种三氟啶-替匹罗星(Lonsurf，Taiho Oncology)或regorafenib (Stivarga，Bayer)。FRESCO是一项在中国进行的多中心安慰剂对照试验，评估了416名在之前的氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗期间或之后出现疾病进展的mCRC患者。

在两项试验中，患者被随机分配(2:1)接受fruquintinib5 mg口服，每日一次，或在每个28天周期的前21天接受安慰剂，外加最佳支持治疗。患者接受治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

总生存期(OS)是两项试验的主要疗效结果。在FRESCO-2中，fruquintinib治疗组的中位OS为7.4个月(95% CI，6.7-8.2个月)，安慰剂组为4.8个月(95% CI，4.0-5.8个月)(风险比[HR]，0.66；95% CI，0.55-0.80；P<0.001). In FRESCO, median OS was 9.3 months (95% CI, 8.2-10.5 months) and 6.6 months (95% CI,5.9-8.1) in the respective treatment arms (HR, 0.65; 95% CI, 0.51-0.83; P<0.001)。

最常见的不良反应(20%以上的患者报告)为高血压、掌-跖红细胞感觉异常、蛋白尿、发音困难、腹痛、腹泻和乏力。

“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】