FRUZAQLA(fruquintinib)是十多年来第一个被批准用于转移性结直肠癌(mCRC)的靶向治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准FRUZAQLA(fruquintinib)，这是一种针对患有转移性结直肠癌(mCRC)的成年人的口服靶向治疗药物，这些患者以前接受过以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗和(如果RAS野生型且医学上合适)抗EGFR治疗。FRUZAQLA是美国批准的所有三种VEGF受体激酶的第一种也是唯一一种选择性抑制剂，用于以前治疗的mCRC，无论生物标志物状态如何。该批准是在2023年11月30日预定的PDUFA日期之前20多天收到的优先审查。

对于转移性结肠直肠癌患者，迫切需要新的治疗方法，这些患者的选择有限，并且继续面临不良结果。FRUZAQLA是十多年来第一个在美国批准用于患者的新型无化疗治疗方案，无论其生物标志物状况如何。长期以来，主治医生和患者在选择转移性结直肠癌的治疗方法时选择有限。FRUZAQLA有可能为患者提供显著的生存益处，而不会对他们的生活质量产生负面影响。

FRUZAQLA的批准是基于两个大型3期试验的数据:多区域FRESCO-2试验，其数据发表在《柳叶刀》上，以及在中国进行的FRESCO试验，其数据发表在JAMA上。这些试验调查了FRUZAQLA加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗在既往接受mCRC治疗的患者中的疗效。FRESCO和FRESCO-2均符合其主要和关键次要疗效终点，并在总共734名接受FRUZAQLA治疗的患者中显示出一致的益处。安全性特征在所有试验中都是一致的。

患有转移性疾病的患者通常很脆弱和疲劳——这是由于他们的病情以及他们所接受的治疗。对于转移性结直肠癌来说，迫切需要一种口服的、无需化疗的选择，这种选择即使在先前的治疗中也能提供生存益处。结直肠癌是一种高度异质性的疾病，很难给癌症转移的患者带来进展。在美国，2023年将诊断出大约153，000例新的CRC病例，占所有新的癌症病例的7.8%。大约70%的CRC患者将经历转移性疾病，无论是在诊断时还是在治疗后。转移是大肠癌相关死亡的主要原因。而FRUZAQLA这个新药的出现给这些患者提供了新的解决方案。

FRUZAQLA(fruquintinib)是VEGFR 1、2和3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在阻断肿瘤血管生成中起着关键作用。FRUZAQLA被设计为具有增强的选择性，限制脱靶激酶活性，允许高药物暴露、持续靶抑制和作为联合治疗一部分的潜在用途的灵活性。FRUZAQLA已被证明具有可控制的安全性，正在与其他抗癌疗法联合进行研究。Fruquintinib于2018年9月获得中国国家医疗产品管理局(NMPA)批准上市，并于2018年11月在中国以商品名ELUNATE上市。此外，欧洲药品管理局(EMA)的上市许可申请(MAA)已于2023年6月通过验证和审核，并于2023年9月提交给日本药品和医疗器械管理局(PMDA)。

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