对于转移性结直肠癌患者来说，FRUZAQLA(fruquintinib)的批准是一个里程碑式的时刻

2023年11月8日，食品药品监督管理局批准FRUZAQLA（fruquintinib，Takeda Pharmaceuticals，Inc .)用于患有转移性结直肠癌(mCRC)的成年患者，这些患者先前接受了基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF治疗以及(如果RAS野生型且医学上合适)抗EGFR治疗。

在FRESCO-2(NCT04322539)和FRESCO(NCT02314819)中评估了疗效。FRESCO-2 (NCT04322539)是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了691名患有mCRC的患者，这些患者在之前的基于氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康的化疗、抗VEGF生物治疗、抗EGFR生物治疗(如果是RAS野生型)以及三氟尿苷/替吡拉西或瑞格拉非尼中的至少一种治疗期间或之后出现疾病进展。FRESCO是一项在中国进行的多中心安慰剂对照试验，评估了416例转移性结直肠癌患者，这些患者在之前的氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗期间或之后出现疾病进展。

在这两项试验中，患者被随机分配(2:1)接受FRUZAQLA 5 mg口服(每日一次)或安慰剂(每个28天周期的前21天)以及最佳支持治疗。患者接受治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

总生存期(OS)是两项试验的主要疗效结果。在FRESCO-2中，FRUZAQLA治疗组的中位OS为7.4个月(95% CI: 6.7，8.2)，安慰剂组为4.8个月(95% CI: 4.0，5.8)(HR 0.66[95% CI:0.55，0.80] p值< 0.001)。在FRESCO，各个治疗组的中位OS分别为9.3个月(95% CI: 8.2，10.5)和6.6个月(95% CI: 5.9，8.1)(HR 0.65[95% CI:0.51，0.83] p值< 0.001)。

FRUZAQLA(fruquintinib)的批准是在2项3期试验FRESCO和FRESCO-2之后，该试验研究了FRUZAQLA加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗在既往接受mCRC治疗的患者中的疗效。两项试验都达到了主要和关键次要疗效终点，734名接受FRUZAQLA治疗的患者显示出一致的益处。此外，安全性在所有试验中都是一致的。

对于mCRC患者来说，迫切需要新的治疗方法，他们的选择有限，并且继续面临不良的结果。FRUZAQLA(fruquintinib)是十多年来第一个在美国批准用于患者的新型非化疗治疗方案，无论其生物标志物状态如何。长期以来，医生和患者在选择mCRC疗法时选择有限。FRUZAQLA有可能为患者提供显著的生存益处，而不会对他们的生活质量产生负面影响。

FRUZAQLA治疗后报告的最常见不良事件(AE)为高血压、手足皮肤反应(例如，掌-跖红细胞感觉异常)、蛋白尿、发音困难、腹痛、腹泻和乏力。此外，在911名接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中，报告了高血压、出血事件、感染(如上呼吸道、泌尿道和肺炎)、胃肠穿孔、肝毒性、后部可逆性脑病综合征和胚胎-胎儿毒性的发生。

对于美国转移性结直肠癌患者来说，这是一个里程碑式的时刻，他们将很快拥有一种急需的新治疗方案，既能提高生存率，又不会对他们的生活质量产生负面影响

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