最新消息，Truqap(capivasertib)联合氟维司群被批准用于HR阳性晚期乳腺癌！

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Truqap(capivasertib)与氟维司群联合用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，根据FDA批准的试验检测，这些患者患有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变，在转移性疾病中接受至少一种基于内分泌的方案治疗后进展，或在完成辅助治疗后12个月内复发。

乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020年，超过200万患者被诊断患有乳腺癌，全球有近685，000人死亡。在美国，预计2023年将有超过290000名患者被确诊，超过43000人死亡。HR阳性乳腺癌(表达雌激素或孕激素受体，或两者都表达)是乳腺癌最常见的亚型，超过65%的肿瘤被认为是HR阳性和HER2低或HER2阴性。总的来说，基因突变 PIK3CA、AKT1和变异在PTEN经常发生，影响到50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。HR阳性乳腺癌细胞的生长通常由雌激素受体(er)驱动，和针对ER驱动的疾病的内分泌疗法被广泛用作高级设置中的一线治疗，并且经常与CDK4/6抑制剂配对。

Truqap是所有三种AKT亚型(AKT1/2/3)的第一种有效的三磷酸腺苷(ATP)竞争性抑制剂，可抑制丝氨酸/苏氨酸激酶AKT(AKT1/2/3)的所有3种亚型。Truqap400毫克，每天给药两次，按照间歇给药方案，四天给药，三天停药。这是根据耐受性和靶抑制程度在早期试验中选择的。

Faslodex是一种内分泌疗法，用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性、局部晚期或转移性乳腺癌，这些妇女以前未接受过内分泌疗法，或在辅助抗雌激素疗法期间或之后出现疾病复发，或在抗雌激素疗法期间出现疾病进展。

该批准基于3期CAPItello-291试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04305496)，用于评估Truqap联合氟维司群的疗效，一种雌激素受体拮抗剂，与安慰剂加氟维司群在708名患有局部晚期(不能手术)或转移性HR+/HER2-乳腺癌的患者中进行比较，其中289名患者的肿瘤PIK3CA/AKT1/PTEN-修改。

研究参与者被随机分配接受Truqap加氟维司群(n=355)或安慰剂加氟维司群(n=353)。主要的疗效结果指标是总体试验人群和肿瘤患者人群中的无进展生存期(PFS)PIK3CA/AKT1/PTEN-改变(capivasertib组有155名患者，安慰剂组有134名患者)。

结果显示，在患有PIK3CA/AKT1/PTEN-改变的肿瘤，Truqap加氟维司群的中位PFS为7.3个月(95 CI，5.5-9.0)，安慰剂加氟维司群的中位PFS为3.1个月(95% CI，2.0-3.7)(风险比[HR]，0.50 [95% CI，0.38-0.65]；P <.0001).

在对313名肿瘤患者的PFS的探索性分析中PIK3CA/AKT1/PTEN-改变，HR为0.79 (95% CI，0.61-1.02)，表明总体人群的差异可归因于在以下患者中观察到的结果PIK3CA/AKT1/PTEN-变异的肿瘤。

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