Teplizumab可保留新发1型糖尿病儿童的ß细胞功能！

　　根据PROTECT研究，与安慰剂相比，用teplizumab治疗可显着保留新发1型糖尿病（T1D）儿童和青少年的β（ß）细胞功能（通过C肽水平测量）。

　　2022年，teplizumab（一种针对T细胞上CD3的人源化单克隆抗体）获得FDA批准，用于延迟年龄≥8岁的临床前（2期）T1D患者的临床（3期）T1D发病。

　　这项III期安慰剂对照试验分析了328名8-17岁儿童和青少年，他们在随机分组前6周内新诊断出患有（第3期）T1D。参与者被随机分配接受两个为期12天的疗程，间隔26周，分别接受teplizumab静脉注射（n=217）或安慰剂（n=111）。

　　第78周时，接受teplizumab治疗的患者的C肽AUC水平显着高于接受安慰剂治疗的患者（0.46vs0.34pmol/mL；最小二乘[LS]均差，0.13pmol/mL；p＜0.001）。

　　此外，94.9％的teplizumab治疗患者在第78周时达到了具有临床意义的C肽峰值水平≥0.2pmol/mL，而安慰剂治疗患者的这一比例为79.2％。

　　在第78周，特普利珠单抗组的平均糖化血红蛋白水平为6.97％，安慰剂组为7.07％，该水平得到迅速控制，但治疗组之间没有显着差异。

　　teplizumab组和安慰剂组之间目标血糖范围为70–180mg/dL或3.9–10mmol/L的平均时间百分比也相当（LS平均差异，4.71个百分点）。

　　第78周时，两个治疗组中也观察到了相似的临床重要低血糖事件发生率（4.68％[特普利珠单抗]vs4.24％[安慰剂]）。

　　特普利珠单抗组的平均每日胰岛素剂量为0.45单位/公斤/天，安慰剂组为0.60单位/公斤/天（LS平均差，-0.13单位/公斤/天）。

　　特普利珠单抗组99.5％的患者出现不良事件，而对照组这一比例为97.3％，导致治疗中止的比例分别为6.9％和2.7％。

　　研究人员指出，用特普利珠单抗观察到的最常见的不良事件是头痛、胃肠道症状、皮疹、淋巴细胞减少和轻度细胞因子释放综合征。

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