Mirvetuximab Soravtansine-gynx在患有铂类耐药、FRα阳性卵巢癌的女性中显示出比化疗显着的益处

　　Mirvetuximab soravtansine-gynx是一种针对叶酸受体α（FRα）的一流抗体-药物偶联物。涉及铂类耐药、FRα阳性卵巢癌患者的确认性随机III期MIRASOL研究的疗效和安全性评估表明，与化疗相比，Mirvetuximab Soravtansine-gynx治疗可带来显着的进展获益-无生存期（PFS）、客观缓解和总生存期（OS）。没有观察到新的安全信号。

　　单药mirvetuximab soravtansine-gynx的研究显示出抗癌活性和安全性，主要包括低度胃肠道、神经感觉和可逆眼部不良事件。2022年11月14日，基于关键单组SORAYA研究的积极结果，美国食品和药物管理局加速批准mirvetuximabsoravtansine-gynx用于治疗FRα阳性成年患者（根据FDA批准的测试评估），先前接受过1至3次全身治疗的铂类耐药卵巢癌。

　　MIRASOL研究人员进行了一项III期、全球、验证性、开放标签、随机、对照研究，比较mirvetuximab soravtansine-gynx与研究人员选择的化疗治疗铂类耐药、高级别浆液性卵巢的疗效和安全性癌症。先前接受过1至3线治疗且具有高FRα肿瘤表达（≥75％的细胞具有≥2+染色强度）的参与者以1:1的比例随机分配接受mirvetuximab soravtansine-gynx或化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素，或拓扑替康）。主要终点是研究者评估的PFS，关键次要终点包括客观缓解、OS和患者报告的结果。

　　共有453名参与者被随机分组，其中227名参加mirvetuximab soravtansine-gynx组，226名参加化疗组。mirvetuximab soravtansine-gynx组的中位PFS为5.62个月，化疗组为3.98个月。

　　mirvetuximab soravtansine-gynx组中42.3％的参与者和化疗组中15.9％的参与者出现客观缓解。通过盲法独立中央审查确定的PFS和客观缓解结果与研究者评估的结果一致。mirvetuximab soravtansine-gynx组的OS明显长于化疗组，中位OS为16.46个月，而化疗为12.75个月。治疗期间，与化疗相比，mirvetuximab soravtansine-gynx发生的3级或以上不良事件较少（41.7％对比54.1％），任何级别的严重不良事件（23.9％对比32.9％）和导致治疗的事件也较少停药（9.2％对比15.9％）。

　　mirvetuximab soravtansine-gynx的安全性主要包括低度胃肠道、神经感觉和可逆眼部不良事件。

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