塞纳帕利是什么药，适应症与疗效

　　药物名称：塞纳帕利（Senaparib，IMP4297）

　　批准机构：中国国家药品监督管理局（NMPA）

　　适应症：用于维持治疗晚期上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者在完成首次治疗后获得完全或部分缓解，并接受过铂类化疗。

　　药物特性：

　　Senaparib是一种有效的选择性PARP1/2抑制剂，具有新颖的分子结构，具有较高的体外和体内活性以及良好的安全性。

　　临床试验数据：

　　试验名称：FLAMES 3期试验（NCT04169997）

　　试验结果：

　　在中位随访22个月中，单药塞纳帕尼显著降低了57%的疾病进展或死亡风险，无论BRCA突变状态如何（HR，0.43；95% CI，0.32-0.58；P < .0001）。

　　塞纳帕尼组的中位无进展生存期（PFS）未达到（NR），而安慰剂组为13.6个月。

　　在携带BRCA突变的患者中，塞纳帕尼组的中位PFS为NR，而安慰剂组为15.6个月（HR，0.43；95% CI，0.24-0.76；P = 0.0026）。

　　对于患有BRCA阴性疾病的患者，塞纳帕尼组的中位PFS为NR，而安慰剂组为12.9个月（HR，0.43；95% CI，0.30-0.61；P < .0001）。

　　安全性：

　　Senaparib表现出尚可的安全性，并且没有发现新的安全信号。

　　与其他PARP抑制剂相比，senaparib显示出更有利的非血液学安全性。

　　Senaparib组和安慰剂组中分别有66.3%和20.3%的患者报告出现3级或以上治疗引起的不良反应（AE）。

　　导致剂量减少的3种AE发生率分别为63.3%和6.0%；没有导致死亡的毒性。

　　患者群体：

　　同源重组缺陷（HRD）阳性和HRD阴性患者群体均受益于塞纳帕尼维持治疗。

　　IMPACT Therapeutics声称，这些发现支持使用senaparib作为新诊断卵巢癌患者一线维持治疗的护理标准。

　　试验设计与患者纳入标准：

　　试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心FLAMES研究。

　　患者类型：至少18岁新诊断、FIGO III/IV期、高级别浆液性或已完成一线化疗并取得缓解的子宫内膜样卵巢癌患者。

　　纳入标准：还需要ECOG表现状态为0或1。

　　患者数量与分组：共有404名患者参加了该研究，并按照2:1的比例随机分配，每天接受100mg起始剂量的塞纳帕尼（n = 270）或安慰剂（n = 133）片剂。

　　试验终点：

　　主要终点：BICR评估的PFS。

　　关键次要终点：包括无化疗间隔、研究者评估的第二次进展时间、后续首次抗肿瘤治疗时间、从随机化到停药或死亡的时间、总生存期和安全。

　　综上所述，塞纳帕利在中国获得NMPA批准作为卵巢癌一线维持治疗，其临床试验数据显示出显著的疗效和安全性，无论BRCA突变状态如何，均能降低疾病进展或死亡风险。

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