FDA加速批准Verastem Oncology罕见卵巢癌联合疗法

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Verastem Oncology公司针对罕见卵巢癌成年患者的口服联合疗法。

　　此次获批的Avmapki Fakzynja联合包装（包含avutometinib胶囊和defactinib片剂），被授权用于治疗已接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者。值得一提的是，这是FDA批准的首个用于治疗该疾病的药物。

　　在美国，约有6000至8000名女性患有LGSOC。这种疾病复发率极高，并且与最常见的高级别浆液性卵巢癌相比，对化疗的敏感性较低。此外，LGSOC在年轻女性中更为常见，患者的平均生存期约为10年。

　　FDA的这一批准决定，是基于201中期试验的结果。在该试验中，57名患有可测量KRAS突变复发性LGSOC的成年患者参与了治疗。他们在四周周期的前三周内，每周两次服用3.2毫克的Avmapki，同时每天两次服用200毫克的Fakzynja，直至病情出现进展或出现不可接受的毒性反应。

　　试验结果显示，这种组合疗法的确认总体缓解率达到了44%，平均缓解持续时间在3.3至31.1个月之间。

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