利那洛肽（Linaclotide）对于儿童功能性便秘效果良好

　　根据一项III期试验的数据，鸟苷酸环化酶C激动剂利那洛肽（Linaclotide）有助于增加功能性便秘儿童的排便频率。

　　该试验共纳入了328名年龄在6岁至17岁之间且符合罗马III功能性便秘修订标准的患者（55％为女孩）。这些患者被随机分配接受每日一次口服利那洛肽72μg（n=164）或安慰剂（n=164）治疗，持续12周。

　　主要疗效终点是每周12周自发排便频率（SBM；在排便日或排便前没有救援药物的情况下发生）相对于基线的变化。12周治疗期间粪便稠度的任何变化也作为次要疗效终点进行评估。分别在修改后的意向治疗人群和安全人群中分析疗效和安全性。

　　在患者中，293名（89％）完成了试验。在12周的治疗期间，利那洛肽组的SBM平均频率从基线时的1.16次增加到每周3.41次，安慰剂组的平均SBM频率从每周1.28次增加到每周2.29次。与安慰剂相比，利那洛肽导致SBM频率显着增加（最小二乘平均值[LSM]，每周2.22次与1.05次SBM；p＜0.0001）。

　　此外，与安慰剂相比，利那洛肽可显着改善粪便稠度（LSM，1.11vs0.69；p=0.0001）。

　　就安全性而言，腹泻是利那洛肽组中最常见的治疗引起的不良事件（TEAE）（4％vs2％），而COVID-19是安慰剂组中最常见的TEAE（3％vs2％）。与治疗相关的最常见的TEAE是腹泻（利那洛肽组为4％，安慰剂组为1％）。

　　利那洛肽组的一名患者发生了一项值得特别关注的严重不良事件，即与治疗相关的严重腹泻，导致脱水和住院治疗。该事件在静脉输液后得到解决，没有留下任何后遗症。研究期间没有患者死亡。

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