阿卡替尼（Acalabrutinib）联合或不联合奥滨尤妥珠单抗与苯丁酸氮芥加奥滨尤妥珠单抗治疗初治慢性淋巴细胞白血病的研究报告

　　阿卡替尼是一种有效的、高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和既往治疗过的套细胞淋巴瘤。在关键的ELEVATE-TN研究中，在中位随访28.3个月后，阿卡替尼（±奥滨尤妥珠单抗）与化学免疫疗法相比，在初治（TN）CLL中显示无进展生存期（PFS）显着改善。

　　报告初治CLL患者的随机3期ELEVATE-TN研究（NCT02475681）的疲劳和健康相关生活质量（HRQoL）的PRO。

　　患者单独接受阿卡替尼（A）、A加奥滨尤妥珠单抗（AO）或苯丁酸氮芥加奥滨尤妥珠单抗（CO）。评估包括FACIT-Fatigue总体疲劳评分（GFS）（范围：0-52；较低的分数=更差的结果[临床有意义的改善：≥+3]）和EORTCQLQ-C30全球健康状况（GHS）评分（范围：0-100；较低分数=所有患者（不包括进展患者）和基线严重疲劳患者（GFS≤34）的HRQoL较差[临床有意义的改善：＞+8]），使用混合模型重复测量方法进行分析。事后分析评估了GFS达到有临床意义的恶化（TTD；变化≤−3）的时间。

　　在535名随机患者中，449名完成了GFS（A，n=156；AO，n=152；CO，n=141），450名完成了GHS（A，n=157；AO，n=151；CO，n=142）在基线。总体而言，151名随机患者患有严重疲劳（A，n=56；AO，n=53；CO，n=42）；所有人都在基线时完成了两项调查问卷。在所有组中，第4周时观察到GFS和GHS改善（平均变化：A[n=136，n=137]为2.76和5.35，AO[n=138，n=138]为2.33和2.17，AO[n=138，n=138]为1.26和2.53CO[n=121，n=122]）并维持在96周（A[n=81，n=82]为4.94和7.01，AO[n=92，n=92]为3.91和5.25，AO[n=92，n=92]为3.86，2.41对于CO[n=38，n=38]）；对于严重疲劳的患者，这种益处更大。含阿卡替尼组的中位TTD较长（A：16.9个月；AO：16.7个月），而CO组则为5.7个月[P=.0376与A；P=.1596与AO]）。

　　在ELEVATE-TN中，所有治疗均改善了疲劳评分；含阿卡替尼的治疗后，疲劳TTD显着延长。之前报道的A/AO与CO相比，PFS显着增加，并且具有临床意义的HRQoL益处。

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