alpelisib阿培利司治疗PIK3CA突变、激素受体阳性晚期乳腺癌的效果及副作用，阿培利司印度有仿制药吗？

　　大约40%的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌患者存在PIK3CA突变，这种突变与不良预后相关。早期研究表明，PI3Kα特异性抑制剂alpelisib阿培利司对这类患者具有抗肿瘤活性。

　　我们进行了一项随机3期试验，以评估在HR阳性的HER2阴性晚期乳腺癌患者中，alpelisib阿培利司（每天300mg）联合氟维司群（每28天500mg，第15天一次）与安慰剂联合氟维司群的效果和安全性。患者均曾接受过内分泌治疗，并根据肿瘤组织的PIK3CA突变状态被分为两个队列。主要目的是评估PIK3CA突变癌症队列中的无进展生存期，同时分析无PIK3CA突变癌症队列的无进展生存期。次要目标包括评估总体反应和安全性。

　　共有572名患者接受了随机分组，其中341名患者被确诊为PIK3CA突变。在PIK3CA突变队列中，使用alpelisib阿培利司联合氟维司群的中位无进展生存期为11.0个月（95%置信区间[CI]，7.5至14.5个月），而安慰剂联合氟维司群组为5.7个月（95%CI，3.7至7.4个月）。风险比为0.65（95%CI，0.50至0.85；P<0.001）。在无PIK3CA突变队列中，风险比为0.85（95%CI，0.58至1.25）。在PIK3CA突变队列中，alpelisib阿培利司联合氟维司群组的总体反应率高于安慰剂组（26.6%对比12.8%）。此外，该组中患有可测量疾病的患者的反应率也更高（35.7%对比16.2%）。

　　在安全性方面，最常见的不良事件是高血糖和皮疹。alpelisib阿培利司组中有6.7%的患者出现3级腹泻，而安慰剂组仅为0.3%。因不良事件而停用alpelisib阿培利司和安慰剂的患者比例分别为25.0%和4.2%。

　　对于既往接受过内分泌治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，alpelisib阿培利司联合氟维司群可显著延长无进展生存期，并改善总体反应率。然而，该治疗方案也伴随着一定的副作用，如高血糖和皮疹等。

　　阿培利司已在印度上市，虽是原研药，但价格较低。“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

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