NGENLA的作用机制，NGENLA的耐受性良好，安全性与生长激素相当！

　　生长激素缺乏症（GHD）是一种以垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病，生长激素对于儿童的生长以及维持肌肉、骨骼和脂肪组织的健康平衡至关重要。

　　这种疾病可能是由于基因突变或大脑结构缺陷而导致的先天性疾病，也可能是由于创伤、感染、放射治疗或肿瘤生长而在以后的生活中获得的。有些病例没有明确的原因，被认为是特发性的。

　　儿童生长激素缺乏症（pGHD）影响大约3,500至10,000名儿童中的一名，导致生长迟缓或受限。

　　GHD的症状包括外表年轻、腹部脂肪、头发稀疏、牙齿发育缓慢、指甲生长不良、面部骨骼发育延迟、牙齿萌出、躯干肥胖和颅骨闭合延迟。对于儿童来说，pGHD会导致与同龄人相比身材显着矮小，并且与身体发育迟缓有关。

　　NGENLA的作用机制

　　NGENLA是一种新型长效人类生长激素受体（GHR）激动剂。它结合并激活GHR，随后启动一系列信号转导事件，引发生长和新陈代谢的变化。

　　这种结合导致STAT5b信号通路激活，随后胰岛素样生长因子（IGF-1）的血清浓度增加。GH和IGF-1对于刺激体内生长和代谢功能至关重要。

　　通过模仿内源性生长激素的作用，NGENLA不仅可以促进线性生长，还可以增强蛋白质合成并影响碳水化合物、脂质和矿物质的代谢。

　　FDA对NGENLA的批准是基于一项多中心、随机、开放标签、主动对照Ⅲ期临床研究。该试验的设计旨在比较每周一次的NGENLA给药与每日一次的GENOTROPIN（生长激素）给药。

　　总共224名未经治疗的GDH儿科患者以1:1的比例随机接受NGENLA治疗，每周一次，剂量为0.66毫克/公斤/天，或每天一次，生长激素治疗，剂量为0.034毫克/公斤/天/天。

　　该研究的主要疗效终点是第52周时的年化身高变化速度。

　　治疗52周后，NGENLA治疗组的年身高增长速度为10.1厘米/年。相比之下，每天接受生长激素治疗的患者在同一治疗期结束时的年身高增长速度为9.8厘米/年。

　　该研究成功证明了NGENLA与生长激素相比的非劣效性。NGENLA总体上受到研究参与者的良好耐受，其安全性与生长激素相当。

　　最常见的不良反应是注射部位反应、鼻咽炎、头痛、发热、贫血、咳嗽、呕吐、甲状腺功能减退、腹痛、皮疹和口咽痛。

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