Phesgo用于治疗HER2阳性乳腺癌的疗效与安全性

　　乳腺癌仍然是影响全球女性最常见的癌症之一，估计15％至20％的病例呈HER2阳性。乳腺癌亚型的特点是肿瘤细胞表面HER2受体的积累，导致与其他细胞类型相比生长和分裂加速。这些受体的存在是肿瘤形成的关键因素。HER2阳性乳腺癌可以是早期乳腺癌（仅限于乳房并可能累及附近的淋巴结），也可以是转移性乳腺癌（已扩散到肺部、肝脏或骨骼等远处器官）。过量的HER2蛋白是这种癌症的特征，无法仅通过症状来检测。相反，诸如乳房形状变化、肿块、疼痛、乳头溢液、内陷、肿胀或皮肤增厚等常见指标可能会促使进一步检查，通常通过乳房X光检查作为常规筛查的一部分。

　　FDA对Phesgo的批准是基于FeDeriCa III期和PHranceSCa II期临床试验的结果。

　　FeDeriCa试验是一项国际、多中心、双组、随机、开放标签研究，旨在比较皮下注射Phesgo联合化疗与静脉输注Perjeta和Herceptin的药代动力学、疗效和安全性。

　　涉及500名接受新辅助治疗和辅助治疗的患者，主要终点是测量特定剂量间隔内血液中Perjeta的最低水平，并评估手术后乳房和腋窝的总病理完全反应，表明没有可识别的反应。切除组织中的癌组织。

　　该研究旨在确定Phesgo和Perjeta+Herceptin之间的差异。

　　FeDeriCa研究成功达到了血液中Perjeta水平非劣质的主要终点。主要终点的几何平均比为1.22，GMR的90％置信区间下限等于1.14，超过预先指定的非劣效界值0.80。

　　结果表明，与传统的静脉注射方法相比，通过Phesgo给药时，血液中Perjeta的水平并不逊色。

　　此外，还实现了关于赫赛汀非劣水平的次要终点，证实接受Phesgo FDC的患者与接受IV赫赛汀的患者保持了足够的血液浓度。

　　Phesgo与化疗一起使用时，表现出与静脉注射Perjeta加赫赛汀和化疗相当的安全性。

　　PHranceSCa研究是一项随机、多中心、跨国、开放标签、交叉的II期临床试验，旨在评估患者对Phesgo SC给药的偏好和满意度。

　　该试验涉及160名患者，他们已完成Perjeta、赫赛汀和化疗新辅助治疗，并在随机分组前接受过手术。

　　主要终点由患者偏好调查问卷确定，重点关注与Perjeta和Herceptin标准IV制剂相比更喜欢使用Phesgo治疗的参与者的百分比。

　　研究发现，85％接受HER2阳性乳腺癌治疗的个体更喜欢皮下注射而不是静脉注射治疗，这是因为在诊所花费的时间减少了，而且治疗过程更舒适。

　　最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻、贫血（红细胞减少）和虚弱（缺乏能量）。

　　与传统静脉注射治疗相比，Phesgo的临床试验提供了其药代动力学和疗效的非劣性的充分证据。

　　此外，PHranceSCa研究揭示了患者的偏好，表明癌症治疗可能转向皮下注射。

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