Elacestrant(Orserdu)治疗晚期或转移性乳腺癌的效果

　　美国食品和药物管理局(FDA)批准Elacestrant(Orserdu)用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2–)、雌激素受体1(ESR1)突变的绝经后女性或成年男性至少一种内分泌治疗(ET)后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌。

　　批准基于EMERALD（研究RAD1901-308），这是一项随机、开放、主动对照、多中心试验，受试者为478名ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，其中包括228名具有ESR1突变的患者。患者被随机分配(1:1)接受每天一次口服345mgelacestrant(n=239)或研究者选择的ET(n=239)。

　　在ESR1-mut亚组中，通过盲法独立中央审查评估，EMERALD证明无进展生存期(PFS)具有统计学显着改善（n=228；风险比[HR]，0.55[95%CI，0.39至0.77]；P值=.0005)。尽管未达到总生存(OS)终点，但ESR1-mut亚组没有出现潜在OS损害的趋势（HR，0.90[95%CI，0.63至1.30]）。PFS在意向治疗人群中也达到了统计学显着性（ITT，N=478；HR，0.70[95%CI，0.55至0.88]；P值=.0018）。然而，ITT人群中PFS的改善主要归因于ESR1患者的结果-mut子群。

　　更多接受elacestrant治疗的患者出现恶心、呕吐和血脂异常。

　　elacestrant的批准仅限于具有ESR1突变的患者。ESR1-mut亚组的获益-风险评估是有利的，因为在可接受的安全性背景下，PFS具有统计学上的显着改善，包括没有证据表明OS存在潜在损害。相比之下，没有ESR1突变的患者的获益-风险评估并不乐观。Elacestrant是第一个获得FDA批准用于ESR1突变患者的口服雌激素受体拮抗剂。

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