FDA批准Elacestrant治疗晚期或转移性乳腺癌，针对ESR1突变患者

　　美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了Elacestrant（商品名：Orserdu）用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）、雌激素受体1（ESR1）突变的绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在至少接受一种内分泌治疗（ET）后疾病仍出现进展。

　　这一批准基于一项名为EMERALD（研究RAD1901-308）的随机、开放、主动对照、多中心临床试验的结果。该试验共纳入了478名ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，其中228名患者具有ESR1突变。这些患者被随机分配接受每天一次口服345mg Elacestrant或研究者选择的内分泌治疗。

　　在ESR1突变亚组中，通过盲法独立中央审查评估，EMERALD试验证明Elacestrant治疗的无进展生存期（PFS）具有统计学上的显著改善。尽管总生存（OS）终点尚未达到，但在ESR1突变亚组中并未观察到潜在OS损害的趋势。此外，在意向治疗人群中，Elacestrant也达到了统计学上显著的PFS改善，但这种改善主要归因于ESR1突变亚群的结果。

　　值得注意的是，接受Elacestrant治疗的患者中，更多患者出现了恶心、呕吐和血脂异常等不良反应。因此，在使用Elacestrant时，医生需要密切监测患者的身体状况，并采取必要的措施来减轻不良反应的影响。

　　FDA的批准仅限于具有ESR1突变的患者，因为在这些患者中，Elacestrant的获益-风险评估是有利的。Elacestrant是第一个获得FDA批准用于ESR1突变患者的口服雌激素受体拮抗剂，为这些患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生存状况和生活质量。

　　然而，对于没有ESR1突变的患者，Elacestrant的获益-风险评估并不乐观。因此，在使用Elacestrant时，医生需要严格遵循适应症，确保药物用于合适的患者群体。

　　总的来说，FDA对Elacestrant的批准为晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，特别是对于具有ESR1突变的患者。然而，在使用该药物时，医生需要密切关注患者的反应，并采取必要的措施来确保治疗的安全性和有效性。

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