尼达尼布在纤维化间质性肺疾病患儿及青少年中的治疗应用与安全性评估

　　儿童间质性肺疾病（ILD）涵盖了一系列影响婴儿、儿童和青少年的罕见ILD。尼达尼布作为一种已获批准的成人肺纤维化治疗药物，其在纤维化间质性肺疾病的儿童和青少年患者中的使用剂量、疗效及安全性成为了研究的焦点。

　　本研究纳入了年龄介于6至17岁、患有纤维化间质性肺疾病且具有明显临床症状的患者。这些患者以2:1的比例被随机分配接受尼达尼布或安慰剂治疗，为期24周。随后，所有患者均接受开放标签的尼达尼布治疗。

　　研究的主要终点包括第2周和第26周时的稳态血浆浓度-时间曲线下面积（AUCτ,ss）以及第24周时由治疗引发的不良事件的患者比例。

　　结果显示，共有26名患者接受了尼达尼布治疗，而13名患者接受了安慰剂治疗。在6至11岁年龄组中，尼达尼布的AUCτ,ss几何平均值为175 µg·h·L-1（几何变异系数为85.1%），而在12至17岁年龄组中，该值为160 µg·h·L-1（几何变异系数为82.7%）。这一数据表明，基于体重的给药方案使得尼达尼布在这些患者中的暴露量与成人相似。

　　在安全性方面，每个治疗组中约有84.6%的患者报告了不良事件。其中，有两名患者因不良事件而停用了尼达尼布。尼达尼布组和安慰剂组分别有38.5%和15.4%的患者出现腹泻症状。尽管如此，这些数据仍表明尼达尼布在这一患者群体中的安全性是可接受的。

　　此外，在第24周时，尼达尼布组患者的预测用力肺活量百分比的调整后平均值变化为0.3±1.3%，而安慰剂组为-0.9±1.8%。这一结果暗示尼达尼布可能对这些患者的肺功能具有一定的保护作用。

　　综上所述，本研究初步证实了尼达尼布在患有纤维化间质性肺疾病的儿童和青少年患者中的有效性及可接受的安全性。这为未来进一步探索尼达尼布在这一特殊患者群体中的应用提供了有力支持。

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　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。