HYQVIA治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，效果和安全性

　　HYQVIA可以治疗原发性免疫缺陷（PI）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。

　　原发性免疫缺陷（PI）涉及400多种罕见的慢性疾病，这些疾病会损害免疫系统的正常功能。这些疾病大多是遗传性的，尽管有些可能是遗传和环境因素共同引起的。

　　免疫系统的主要作用是保护身体免受可能引起传染病的病原微生物的侵害。当一个人的免疫系统功能失调时，他们会更容易受到感染，并且可能会经历较长的恢复期。当免疫系统缺陷是遗传性的时，就会出现原发性免疫缺陷。

　　PI疾病的症状多种多样，可能包括肺炎、支气管炎、鼻窦感染、耳部感染、脑膜炎或皮肤感染。个体可能患有内脏器官炎症、血液疾病、消化问题、生长发育迟缓以及狼疮、类风湿性关节炎和1型糖尿病等自身免疫性疾病。

　　慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）是一种罕见的获得性自身免疫性疾病，以周围神经系统为目标。这种情况的特点是免疫系统攻击神经细胞周围的髓鞘，尽管这种自身免疫反应的确切原因仍不清楚。

　　无论何种亚型，CIDP的症状通常都是一致的，其特点是进行性、对称性症状，例如肌肉无力、四肢刺痛或麻木、手臂和腿部逐渐无力、反射丧失、平衡困难。

　　III期ADVANCE-CIDP1和ADVANCE-CIDP3临床试验的结果对于确定HYQVIA作为CIDP维持治疗的疗效至关重要。

　　ADVANCE-CIDP1试验是一项多中心、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估HYQVIA与重组人透明质酸酶作为维持疗法预防CIDP复发的有效性、安全性和耐受性。该试验纳入了132名已确诊CIDP的成年人，他们在筛选过程前已接受稳定的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗给药方案至少三个月。

　　该研究的主要终点是测量患有功能障碍恶化的参与者的比例。它被定义为在两次连续调整的炎症性神经病原因和治疗残疾评分中相对于皮下治疗前基线评分增加大于或等于1分。

　　主要疗效分析涉及复发率的比较，使用连续性校正的χ2检验，统计显着性水平为5％，并且假设缺失数据代表没有复发。

　　试验参与者被随机分配接受HYQVIA或安慰剂，给药剂量和频率与之前的IVIG治疗相同，持续六个月或直至复发。然后为那些经历复发的人提供IVIG作为长达六个月的救援治疗。

　　ADVANCE-CIDP1试验的结果显示，与安慰剂组相比，HYQVIA组观察到的CIDP复发率显着降低，分别为15.5％和31.7％。

　　主要终点分析显示，HYQVIA组（14.0％）与安慰剂组（32.3％）的复发率存在统计学显着性差异，治疗差异为-18.3％，证明了HYQVIA在预防CIDP复发方面的优越性。

　　初次试验后，未出现复发的参与者被允许在随后的ADVANCE-CIDP3试验中继续接受HYQVIA治疗。开放标签延伸试验旨在评估HYQVIA在完成ADVANCE-CIDP1试验的CIDP患者中的长期安全性、耐受性和免疫原性。

　　参与者报告的最常见不良反应是局部反应、头痛、发烧、恶心、疲劳、红斑、瘙痒、脂肪酶水平升高、腹痛、背痛和四肢疼痛。

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