|
Winrevair治疗成人肺动脉高压获得FDA批准，每三周一次皮下注射时间：2024-04-01 inrevair（sotatercept-csrk）已获得美国食品和药物管理局批准用于治疗成人肺动脉高压（PAH）。 PAH是一种罕见的进行性疾病，其肺部血管变厚和狭窄。这会阻碍血液流经肺部，从而导致血压升高并对心脏造成严重压力。
Winrevair是目前FDA批准的第一个用于治疗PAH的激活素信号抑制剂疗法，已被证明可以提高运动能力，改善世界卫生组织的功能等级并降低临床恶化事件的风险。 该疗法通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节PAH潜在的血管增殖，并通过皮下注射每三周一次。 监管机构的决定得到了后期STELLAR试验的积极数据的支持，该试验将Winrevair与安慰剂进行比较，两者均与成人PAH护理治疗的背景标准相结合。 结果显示，在第24周时，在背景治疗中添加Winrevair使六分钟步行距离从基线增加了41米。该疗法还被证明可以显着改善次要结果指标，包括降低全因死亡或PAH临床恶化的风险与单独的背景治疗相比，事件减少了84％。
|
