FDA授予舒沃替尼突破性疗法认定，用于治疗EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌

　　2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予舒沃替尼突破性疗法认定（BTD），确认其作为一线治疗药物，适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　最新研究数据显示，舒沃替尼单药治疗确认的客观缓解率（cORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）更是达到了12.4个月。作为一种单一口服药物，舒沃替尼相较于化疗和输注治疗，在安全性和患者依从性上展现出显著优势。

　　EGFR Exon20ins突变在约2%-4%的非小细胞肺癌患者中可见，该突变因其独特的空间结构、多样的突变亚型和高度异质性而难以治疗。然而，舒沃替尼的创新分子设计成功克服了针对EGFR Exon20ins突变的固有治疗难题，为患者提供了更高效、更安全且更便捷的治疗方案。

　　值得一提的是，舒沃替尼已在中国获批用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，特别是那些在接受铂类化疗期间或之后病情出现进展的患者。这一批准进一步验证了舒沃替尼在既往接受过治疗并具有EGFR Exon20ins突变的非小细胞肺癌患者中的疗效和耐受性。

　　关于舒沃替尼（舒沃替尼，DZD9008），它是一种不可逆的EGFR抑制剂，对广泛的EGFR突变具有抑制作用，同时对野生型EGFR具有选择性。2023年8月，舒沃替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗铂类化疗后出现EGFR外显子20ins突变的晚期非小细胞肺癌。

　　在针对经铂类化疗预处理的EGFR外显子20ins突变非小细胞肺癌患者的研究中，经独立审查委员会（IRC）评估的确认总体缓解率（cORR）高达60.8%。研究还观察到，在广泛的EGFR外显子20ins亚型以及经过预处理且稳定的脑转移患者中，舒沃替尼均展现出显著的抗肿瘤效果。此外，该药还在EGFR增敏、T790M以及罕见突变（如G719X、L861Q等）和HER2外显子20ins突变的非小细胞肺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

　　在临床应用中，舒沃替尼表现出良好的耐受性和可控的安全性。最常见的药物相关不良事件大多为1/2级，且均可在临床上得到有效控制。

　　据悉，舒沃替尼的仿制药已在孟加拉正式上市。仿制药价格相对更加便宜，这为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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