FDA批准镥Lu 177 dotatate用于治疗12岁及以上儿童的胃肠胰神经内分泌肿瘤

　　批准日期与适应症：2024年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了镥Lu 177 dotatate（Lutathera）用于治疗12岁及以上生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）儿科患者。

　　镥Lu 177 dotatate是一种放射性药物，先前已于2018年获批用于成人患者。这是FDA首次批准该药物用于治疗12岁及以上的儿科患者。

　　该批准基于NETTER-P研究的药代动力学、剂量测定和安全性数据。此外，还参考了NETTER-1研究中的疗效结果，该研究支持了镥Lu 177 dotatate在成人患者中的初步批准。

　　在NETTER-P研究中，共对9名儿科患者进行了安全性评估，其中包括4名使用GEP-NET的患者。观察到的不良反应概况与成人相似。

　　推荐的镥Lu 177 dotatate剂量为每8周（±1周）7.4 GBq(200 mCi)，总共4剂。

　　FDA已发布上市后要求，以评估镥Lu 177 dotatate对青少年的长期安全性。

　　这一批准为12岁及以上的SSTR阳性GEP-NET儿科患者提供了新的治疗选择。

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