FDA批准Pivya用于治疗单纯性尿路感染

　　美国食品和药物管理局批准Pivya(pivmecillinam，匹美西林)片剂用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(UTI)女性成人。

　　无并发症的尿路感染是女性膀胱的细菌感染，其泌尿道没有结构异常。大约一半的女性一生中至少经历过一次尿路感染。

　　三项对照临床试验评估了Pivya在治疗18岁或以上女性无并发症尿路感染方面的疗效，这些临床试验将不同的Pivya给药方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物和布洛芬（一种抗炎药物）进行了比较。这三项试验的疗效的主要衡量标准是综合缓解率，其中包括临床治愈（试验开始时患者存在的单纯性尿路感染症状得到缓解，并且没有新症状）和微生物学反应（证明细菌培养试验开始时患者尿液中的含量有所减少）。患者入组研究后约8至14天评估综合缓解率。在比较Pivya和安慰剂的临床试验中，接受Pivya治疗的137名受试者中有62%达到了复合反应，而接受安慰剂的134名受试者中只有10%达到了复合反应。在将Pivya与另一种口服抗菌药物进行比较的临床试验中，接受Pivya治疗的127名受试者中，有72%获得了复合反应，而接受对照药物的132名受试者中，这一比例为76%。在比较Pivya和布洛芬的临床试验中，接受Pivya治疗的105名受试者中有66%达到了复合缓解，而接受布洛芬治疗的119名受试者中只有22%达到了复合缓解。

　　Pivya最常见的副作用包括恶心和腹泻。

　　如果患者已知对Pivya或其他β-内酰胺抗菌药物有严重过敏史，则不应使用Pivya。如果患者因线粒体脂肪酸氧化和肉碱代谢遗传性疾病而患有原发性或继发性肉碱缺乏症，或者患有卟啉症，则也不应使用Pivya。

　　Pivya附带某些警告和预防措施，例如过敏反应、严重皮肤不良反应、肉碱消耗、艰难梭菌相关腹泻以及干扰新生儿异戊酸血症（一种罕见的代谢性疾病）筛查测试。

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