FDA授予ERAS-801在EGFR改变的胶质母细胞瘤中的快速通道指定！

　　FDA已授予ERAS-801快速通道资格，用于治疗携带EGFR基因改变的成年胶质母细胞瘤患者。

　　ERAS-801是一种口服小分子EGFR抑制剂，在临床前动物研究中表现出大量的中枢神经系统（CNS）渗透。作为正在进行的1期THUNDERBBOLT-1试验（NCT05222802）的一部分，ERAS-801单一疗法正在复发性胶质母细胞瘤患者中进行评估。

　　胶质母细胞瘤是一种侵袭性恶性肿瘤，复发率高，5年生存率低于10％。

　　临床前动物模型的结果表明，ERAS-801的脑-血浆分配系数（Kp）为3.7，相应的未结合分配系数（Kp,uu）为1.2，比观察到的高出4倍。这些发现表明血浆中大约100％的游离药物可以穿过血脑屏障。

　　非随机、开放标签、多中心的THUNDERBBOLT-1研究正在招募年龄至少18岁的复发性IDH野生型胶质母细胞瘤患者（根据世界卫生组织2021年标准定义）。患者还必须具有足够的器官功能。

　　不允许事先使用EGFR抑制剂治疗胶质母细胞瘤。其他关键排除标准包括当前参加另一项治疗研究、有临床意义的心血管疾病史、可能影响口服药物给药或吸收的胃肠道疾病，或需要全身治疗的活动性感染。

　　口服ERAS-801的治疗将按顺序递增剂量进行，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或撤回同意。

　　试验的主要终点是确定剂量限制性毒性、最大耐受剂量、推荐剂量和不良反应。次要终点包括药代动力学、客观反应率、反应持续时间和反应时间。

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