曲格列汀Trilagliptin在严重肾功能不全或终末期肾病的2型糖尿病患者中的疗效与安全性研究

　　本研究旨在评估曲格列汀Trilagliptin25mg在伴有严重肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）或终末期肾病（正在接受血液透析）的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。这些患者正在接受饮食和/或运动治疗，可能联合或不联合其他抗糖尿病药物。

　　患者被随机分配到曲格列汀Trilagliptin组（A/A，n=55）或安慰剂组（P/A，n=52）进行双盲阶段的治疗。随后，所有患者都进入开放标签阶段，接受曲格列汀Trilagliptin治疗。双盲阶段结束时，与基线相比，A/A组的血红蛋白A1c（HbA1c）水平显著下降，最小二乘平均变化为-0.71%（95%置信区间[CI]为-0.885，-0.542），而P/A组几乎没有变化，为0.01%（95% CI -0.170、0.183）。A/A组与P/A组间的最小二乘平均差为-0.72%（95% CI -0.966、-0.473；P<0.0001）。在P/A组转为曲格列汀Trilagliptin治疗后，其平均HbA1c水平下降至与A/A组相似的水平，并且这一效果持续到第52周。

　　在双盲阶段，A/A组和P/A组的治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率分别为72.7%和61.5%。大多数不良事件为轻度至中度，但P/A组有一名患者经历了两次严重不良事件。A/A组和P/A组严重TEAE的发生率分别为7.3%和3.8%。

　　研究结果显示，每周一次的曲格列汀Trilagliptin25mg治疗在伴有严重肾功能不全或终末期肾病的2型糖尿病患者中有效，且未引发重大安全问题，因此可视为这一患者群体中有意义的治疗选择。

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