妥拉美替尼是什么药？

　　妥拉美替尼（Tunlametinib）的研发历程展现了我国在药物创新领域的显著进步。

　　美国Array公司设计的MEK抑制剂AZD6244（司美替尼）和AZD8330，在恶性肿瘤治疗领域的探索因缺乏有效性和中枢神经毒性而遭遇挫折。另一款MEK抑制剂MEK162（比美替尼）虽然在晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌治疗中有一定进展，但其单药活性有待进一步证实。

　　在这样的背景下，科州制药于2009年启动了妥拉美替尼项目。经过对已有化合物结构的深入研究，科州制药设计了一款具有全新母核结构的MEK抑制剂——妥拉美替尼。临床前研究数据显示，妥拉美替尼具有高选择性、强抑制性，且显著提高了生物活性，改善了PK特性，降低了潜在的心脏毒性风险。

　　在临床试验阶段，妥拉美替尼表现出良好的有效性和安全性。关键II期注册研究结果显示，其客观缓解率（ORR）可达34.7%，优于其他同类药物。这一结果首次证实了MEK抑制剂在NRAS突变肿瘤中的疗效，为MEK抑制剂的发展历程增添了重要的一笔。

　　最终，在2023年，妥拉美替尼（商品名：科露平）获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，成为全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。这一成就不仅标志着我国在药物创新领域的重大突破，也为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

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