泊洛妥珠单抗、维奈托克与抗CD20单抗联合治疗复发/难治性B细胞非霍奇淋巴瘤的研究效果和副作用

　　在B细胞非霍奇淋巴瘤的治疗中，特别是复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤，传统治疗方法存在诸多限制，如反复复发、疗效不佳、新药毒性以及新兴治疗手段如CAR-T细胞疗法和双特异性抗体的可及性和成本问题。因此，探索新的治疗手段以改善患者的治疗效果和生活质量至关重要。本研究基于泊洛妥珠单抗、维奈托克和抗CD20单抗的作用机制，假设联合方案可以同时针对多个疾病驱动因素，从而提高疗效，并评估了其在复发/难治性B细胞非霍奇淋巴瘤患者中的安全性和疗效。

　　本研究为开放标签、全球多中心、非随机的1b/2期临床试验，旨在评估泊洛妥珠单抗、维奈托克联合奥滨尤妥珠单抗或利妥昔单抗在复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的安全性和疗效。研究分为1b期剂量递增和2期剂量扩展两个阶段，纳入标准为18岁以上的CD20阳性患者，且需满足其他一系列条件，如至少接受过一次化疗免疫治疗、ECOG体能状态评分0-2分、PET显像阳性等。主要终点为诱导结束时的完全缓解率，次要终点包括客观缓解率、无进展生存期和总生存期。

　　在滤泡性淋巴瘤组中，最常见的不良事件为腹泻（55.4%）和恶心（47.3%），最常见的3-4级不良事件为中性粒细胞减少（39.2%）和血小板减少（20.3%）。在弥漫大B细胞淋巴瘤组中，最常见的不良事件为中性粒细胞减少（52.6%）、腹泻（47.4%）和恶心（36.8%），其中中性粒细胞减少是最常见的3-4级不良事件（52.6%）。

　　在疗效方面，滤泡性淋巴瘤组在诱导结束时PET-CT完全缓解率为59.2%，客观缓解率为75.5%，中位无进展生存期为22.8个月。而弥漫大B细胞淋巴瘤组的完全缓解率为31.3%，客观缓解率为35.4%，中位无进展生存期为4.6个月，中位总生存期为11.0个月。

　　本研究表明，泊洛妥珠单抗、维奈克拉联合奥滨尤妥珠单抗或利妥昔单抗在复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤患者中显示出可接受的安全性，与已知药物风险特征一致，未发现新的安全信号。对于复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，该联合方案显示出有前景的缓解率，特别是在高危及难治患者中。

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