FDA更新Altuviio[用于A型血友病儿童的3期研究数据

　　FDA更新了赛诺菲和Sobi的Altuviiio（抗血友病因子[重组]，Fc-VWF-XTEN 融合蛋白-ehtl）的标签，增加了A型血友病的儿科数据。

　　更新内容：

　　Altuviiio的标签现在包含了来自A型血友病儿童3期研究（XTEND-Kids）的新数据。

　　新数据表明，每周一次服用Altuviiio可以为12岁以下患有A型血友病的儿童提供高效的出血保护。

　　A型血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，由于缺乏足够的功能性因子VIII蛋白而导致血液凝结困难，可能引发外部出血、瘀伤和关节出血。

　　Altuviiio旨在通过每周给药一次来延长出血保护，其半衰期比标准和延长半衰期因子VIII产品长四倍。

　　在XTEND-Kids研究中，Altuviiio达到了安全性的主要终点，未检测到因子VIII抑制剂的发展。同时，该研究还达到了关键的次要终点，包括72名患者的平均年化出血率(ABR)为0.6，中位ABR为0.0。

　　Altuviiio显示出与在12岁及以上人群中评估的XTEND-1试验相似的安全性。

　　没有报告新的严重过敏反应、过敏反应、栓塞、血栓或不良事件。

　　2023年2月，FDA批准Altuviiio用于治疗A型血友病的成人和儿童，用于常规预防和按需治疗以控制出血事件，以及用于围手术期管理。

　　此次标签更新进一步证实了Altuviiio对A型血友病患者，包括儿童患者的疗效和安全性。

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