全人源双特异性抗体RYBREVANT治疗带有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

　　RYBREVANT (amivantamab-vmjw) 是一种创新的全人源双特异性抗体，它针对EGFR和MET，并具有引领免疫细胞的能力。此药物已在美国、欧洲及全球其他地方获得批准，作为单一治疗方法，专为通过FDA批准的检测确认带有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者设计，特别是那些在铂类化疗期间或之后病情出现进展的患者。此外，amivantamab与重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)，即Halozyme的ENHANZE药物传输技术，共同配制在皮下制剂中。

　　除了作为单一疗法，RYBREVANT还在美国被授权与化疗药物（卡铂和培美曲塞）联合使用，作为一线治疗方案，针对带有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

　　2023年12月，强生公司进一步向美国FDA递交了RYBREVANT®与lazertinib联合使用的补充生物制品许可申请（sBLA）和新药申请（NDA）。此申请旨在将这一联合疗法用于一线治疗通过FDA批准的检测确认带有EGFR外显子19缺失或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

　　同年11月，强生还向FDA提交了RYBREVANT®联合化疗的sBLA，该申请基于MARIPOSA-2研究的结果，旨在治疗在奥希替尼治疗期间或之后病情出现进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

　　在非小细胞肺癌的诊疗方面，NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN指南®）在检测EGFR外显子20插入变异时，更倾向于推荐基于下一代测序的策略，而非基于聚合酶链反应的方法。NCCN指南特别指出：

　　阿米万他单抗-vmjw (RYBREVANT) 与卡铂和培美曲塞的联合疗法，被列为新诊断的带有EGFR外显子20插入突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案（1类推荐），或作为在铂类化疗期间或之后，无论是否联合免疫治疗，出现病情进展的患者的后续治疗选择（2A类推荐）。

　　对于带有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NCSLC患者，若在奥希替尼治疗后病情出现进展，阿米万他单抗-vmjw (RYBREVANT) 联合化疗被视为首选后续治疗方案（1类推荐）。

　　Amivantamab-vmjw (RYBREVANT) 也被视为在铂类化疗期间或之后，无论是否结合免疫疗法，病情出现进展的EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌患者的后续治疗选择（2A类推荐）。

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