阿培利司Alpelisib 用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌，仿制药价格多少

　　2/3的晚期乳腺癌为激素受体 (HR) 阳性和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性 (HR+/HER2-)。编码磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 的 PI3K 催化亚基 α 的PIK3CA基因突变是该人群中常见的事件，并且与激素治疗耐药有关。 阿培利司Alpelisib 是一种 PI3K-α 抑制剂，是 FDA 和 EMA 批准的第一个与氟维司群联用的 PI3K 抑制剂，基于在 HR+/HER2- 随机 III 期试验中与单独使用氟维司群相比，无进展生存期 (PFS) 的改善, HT 期间/之后进展后的PIK3CA突变肿瘤。

　　阿培利司(Alpelisib)在治疗PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的转移性乳腺癌方面的效果显著，这一结论得到了多项试验研究数据的支持。以下是详细的数据支持：

　　无进展生存期(PFS)的延长：

　　在一项关键性研究中，与氟维司群相比，阿培利司联合氟维司群治疗组的中位PFS显著延长，达到了11个月，相比之下，仅使用氟维司群组的中位PFS为5.7个月。这表明阿培利司联合疗法能够显著延缓疾病进展。

　　总缓解率(ORR)的提高：

　　同样的研究显示，阿培利司联合氟维司群治疗组的总缓解率(ORR)为36%，而氟维司群单药组为16%。这意味着联合疗法使得更多的患者肿瘤缩小或消失。

　　安全性数据：

　　阿培利司联合疗法的副作用大多为轻至中度，可以调节。最常见的不良反应包括血糖升高、皮疹、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞减少、腹泻和脂肪酶升高。这些数据表明，阿培利司在可接受的安全性范围内有效。

　　指南推荐：

　　美国国立综合癌症网络(NCCN)指南和美国《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版)》均推荐阿培利司联合氟维司群作为PIK3CA突变的HR+、HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者的二线治疗方案。

　　针对特定突变的效果：

　　约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。阿培利司作为PI3K抑制剂，能有效抑制PIK3CA活性，对携带这种突变的患者显示出特别的效果。

　　全球性研究支持：

　　SOLAR-1试验是一项全球性的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照试验，其研究结果进一步支持了阿培利司联合氟维司群在延长PFS方面的统计学意义和临床意义。

　　综上所述，阿培利司在治疗PIK3CA突变、HR+、HER2-转移性乳腺癌方面表现出显著的效果，包括延长无进展生存期、提高总缓解率，并且在安全性方面表现良好。这些数据得到了多个权威指南和全球性研究的支持。

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