Etrasimod对中度至重度活动性孤立性直肠炎患者的疗效与安全性研究

　　由于溃疡性结肠炎的关键试验通常排除孤立性直肠炎患者，因此对于这类患者的有效治疗方法仍需探索。Etrasimod，一种口服、每日一次、选择性鞘氨醇1磷酸1,4,5受体调节剂，已被用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。本研究作为事后分析，旨在评估在3期ELEVATE溃疡性结肠炎52和ELEVATE溃疡性结肠炎12试验中，每日一次服用2mg etrasimod对孤立性直肠炎患者（通过集中阅读确定）的疗效与安全性。

　　研究纳入了符合ELEVATE溃疡性结肠炎52和ELEVATE溃疡性结肠炎12试验中所有其他纳入标准的患者，包括那些患有孤立性直肠炎（直肠受累长度<10cm）的患者。这些患者按2:1的比例随机分配接受etrasimod或安慰剂治疗。研究对主要、次要疗效终点以及其他确定的疗效终点和安全性进行了全面评估。

　　我们综合分析了第12周时64名孤立性直肠炎患者和723名更广泛结肠炎（直肠受累长度≥10cm）患者的数据（来自两项试验的合并结果），以及第52周时的36名和397名患者的数据（仅来自ELEVATE溃疡性结肠炎52试验）。结果显示，与安慰剂相比，接受etrasimod治疗的孤立性直肠炎患者在多个疗效指标上表现出显著改善。具体而言，在第12周和第52周时，临床缓解率分别为42.9% vs 13.6%和44.4% vs 11.1%；第12周时的内镜改善率为52.4% vs 22.7%；同时，第12周时的肠道紧急程度数值评分也显著改善（所有p<0.01）。在患有更广泛结肠炎的患者中，也观察到了类似的改善趋势。在安全性方面，各亚组的表现一致，未发现新的安全性问题。

　　综上所述，在第12周和第52周时，与安慰剂相比，etrasimod在多个疗效终点上对孤立性直肠炎患者以及患有更广泛疾病的患者均表现出显著的改善作用。这一发现为这类患者提供了新的治疗选择，并证实了etrasimod在治疗中度至重度活动性孤立性直肠炎中的疗效与安全性。

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