伊曲莫德在治疗成人中度至重度特应性皮炎中的疗效与副作用如何？

　　伊曲莫德，一种口服、具有选择性的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体1、4、5调节剂，目前正在被研发用于治疗免疫介导的炎症性疾病。然而，关于口服S1P受体调节剂在治疗特应性皮炎（AD）方面的效果和安全性尚未得到充分验证。

　　本研究旨在评估伊曲莫德作为单药治疗成人中、重度AD的疗效和安全性。

　　我们进行了一项2期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。在该试验中，我们纳入了患有中度至重度AD的成年患者（≥18岁），这些患者在基线时的研究者整体评估（vIGA-AD）评分≥3，湿疹面积和严重指数（EASI）评分≥16，且体表面积受累≥10%。患者被按1:1:1的比例随机分配到三个组，分别每日口服一次伊曲莫德1mg、2mg或安慰剂，持续治疗12周。主要观察指标是第12周时EASI评分相对于基线的变化百分比，这一指标在所有随机参与者（即完整分析集）中进行评估。关键的次要观察指标包括vIGA-AD评分达到0或1，与基线相比提高≥2分，以及第12周时的EASI-75反应。我们在双盲期间对安全性进行了评估。

　　共有140名参与者被随机分配到2mg伊曲莫德组（n=47）、1mg伊曲莫德组（n=47）或安慰剂组（n=46）。在第12周时，2mg伊曲莫德组的EASI评分变化百分比为-57.2%，而安慰剂组为-48.4%（p=0.18）。与安慰剂组相比，接受2mg伊曲莫德治疗的参与者在第12周时vIGA-AD评分达到0或1分且改善≥2分的比例显著增加（29.8% vs. 13.0%；p=0.045）。然而，与安慰剂组相比，EASI-75的反应没有统计学意义。在接受2mg、1mg伊曲莫德和安慰剂的参与者中，治疗相关不良事件（AE）的发生率分别为59.6%、40.4%和47.8%。研究中未发生严重不良事件或死亡。

　　尽管在几项临床医生和患者的评估措施中观察到了2mg伊曲莫德的疗效，且1mg和2mg的剂量均显示出良好的耐受性，但研究未达到主要观察指标。因此，需要在AD中进行进一步的临床研究来验证其疗效和安全性。

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