洛拉替尼在间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中的药代动力学研究，仿制药价格多少

　　洛拉替尼Lorlatinib已被证实对间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者具有显著疗效，包括其颅内活性。本研究旨在深入探讨洛拉替尼Lorlatinib在单次和多次给药后的药代动力学 (PK) 特性。

　　研究纳入了ALK阳性或c-ros癌基因1 (ROS1) 阳性的晚期非小细胞肺癌患者。研究的第一阶段，患者接受了递增剂量的洛拉替尼Lorlatinib（每天一次，口服剂量范围10-200毫克），并在连续的21天周期中，以每天两次的频率服用了35、75和100毫克的剂量。在第二阶段，洛拉替尼Lorlatinib的起始剂量设定为100毫克，每日一次，以21天为一个治疗周期。研究的主要参数包括洛拉替尼Lorlatinib对细胞色素P450 (CYP) 3A的抑制/诱导潜力，洛拉替尼Lorlatinib及其主要代谢物PF-06895751的吸收与代谢情况，以及这些参数在亚洲和非亚洲患者之间的差异。

　　研究共收集了54名I期患者和275名II期患者的数据。结果显示，在单次给予10-200毫克的洛拉替尼Lorlatinib后，其血浆暴露量呈比例增加，而在多次给药后，暴露量的增加略低于剂量增加的比例。与单次给药相比，多次给药后洛拉替尼Lorlatinib的清除率有所增加，这表明存在自诱导作用。在多次给药后，代谢物PF-06895751从时间零到给药间隔（τ）的浓度-时间曲线下面积（AUCτ）比洛拉替尼Lorlatinib高出约80%。此外，洛拉替尼Lorlatinib展现出良好的脑穿透性。值得注意的是，在亚洲和非亚洲患者之间，无论是单次还是多次给药的PK参数，均未观察到显著差异。

　　综上所述，洛拉替尼Lorlatinib具有高度脑渗透性，且在多次给药后表现出自诱导作用。在健康受试者与癌症患者之间，以及在亚洲和非亚洲患者之间，洛拉替尼Lorlatinib的PK特性似乎并无本质差异。这些发现为洛拉替尼Lorlatinib在临床实践中的应用提供了重要的药代动力学依据。

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