经过术后放化疗的头颈鳞状细胞癌患者接受阿法替尼Afatinib维持治疗的疗效与安全性评估

　　本研究旨在探讨阿法替尼Afatinib作为维持治疗，在头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者经过肉眼完全切除并接受辅助放化疗（RCT）后的疗效与安全性。

　　研究对象为ECOG-PS评分≤2、血液学及肝肾功能正常，且经组织学确诊为口腔、口咽、喉或下咽部的非转移性头颈鳞状细胞癌的成年患者。这些患者均接受了肉眼完全切除术，并随后进行了至少两个周期的顺铂100 mg/m2（在J1、J22、J43给药）以及66Gy的放疗（2Gy/分次，5次/周，常规或调强放疗，总剂量≥60Gy）。之后，患者被随机分为两组，接受阿法替尼Afatinib（afa组）或安慰剂（对照组，C组）作为一年的维持治疗。研究的主要终点是阿法替尼Afatinib治疗2年后的无病生存期（DFS），预期目标是将DFS从55%提高到70%。

　　研究共纳入134名头颈鳞状细胞癌切除患者，随机分配至为期一年的阿法替尼Afatinib维持治疗组或安慰剂治疗组（afa组：67人；C组：67人）。对所有患者进行至少2年的随访。结果显示，阿法替尼Afatinib组的2年DFS为61%（95% CI 0.48-0.72），而安慰剂组为64%（95% CI 0.51-0.74），两组间无显著差异（HR 1.12，95% CI 0.70-1.80）。

　　综上所述，与安慰剂相比，头颈鳞状细胞癌患者术后接受RCT后使用阿法替尼Afatinib作为维持治疗，并未显著改善2年DFS。因此，在临床试验之外的情况下，不推荐使用这种治疗方案。

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